국내 제약·바이오, 하반기 FDA 승인 전쟁 돌입

HLB·HK이노엔 신약, 큐렉소·뉴로핏 의료기기 미국 시장 공략

상반기 승인 심사 강화 속 하반기 진입 시도 이어져

신약·의료기기 글로벌 진출, 미국 FDA가 관문

국내 제약·바이오 기업 다수가 하반기 미국 식품의약국(FDA) 승인에 나선다. 상반기 FDA의 신약 승인 건수 급감과 인력 감축 여파로 승인 지연이 잇따르자 실질적인 진입 장벽은 높아졌다는 평가가 나온다. 하지만 미국 시장은 글로벌 진출을 위한 필수 관문인 만큼, 국내 기업들은 신약과 의료기기를 중심으로 FDA의 문을 두드리고 있다.

9일 업계에 따르면 HLB, HK이노엔과 큐렉소, 뉴로핏 등의 기업이 하반기 FDA 승인 및 인허가를 추진 중이다.

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 파트너사 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법으로 FDA에 세 번째 품목 허가 신청을 준비 중이다. 앞서 HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙을 병용하는 간암 1차 치료제로 FDA 품목 허가를 신청했지만, 항서제약이 지난해 5월과 올해 3월 두 차례 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인에 실패한 바 있다.

HLB는 FDA 관계자와 신약 허가 승인 가능성 제고를 위한 Type A 미팅 일정을 이달 내 확정할 예정이다. 지적받은 사항을 보완해 빠른 시일 내 다시 승인에 도전하겠다고 밝힌 만큼, 연내 허가 재신청을 시도할 것으로 보인다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'으로 미국 시장 진입을 준비하고 있다. 케이캡의 적응증은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환이 해당된다. 경쟁약 보퀘즈나의 특허 독점권이 2032년까지 연장돼 제네릭 진입 우려가 해소된 가운데, HK이노엔은 이를 호재로 삼아 파트너사 세벨라와 함께 미국 진출에 박차를 가하고 있다.

증권가에선 HK이노엔이 올해 4분기 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출하고 내년 하반기 중 케이캡이 미국에 출시될 것으로 예상했다.

의료기기 분야에서도 FDA 인허가 추진이 계속되고 있다. 먼저 큐렉소는 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트'에 대해 FDA 인허가를 신청했다고 지난 1일 밝혔다. 큐비스-조인트는 인공관절이 정확히 삽입될 수 있도록 돕는 로봇 시스템이다. CT 영상 데이터를 기반으로 워크스테이션을 이용해 사전 수술계획을 세워 인공관절이 삽입될 공간을 절삭하는 형식이다.

국내에선 종합병원, 전문병원과 임플란트 기업 등에 공급되고 있으며, 해외는 인도, 말레이시아, 인도네시아, 일본 등 국가에 진출했다. 큐렉소 측은 미국 시장 진출을 위해 FDA 신청을 마쳤고, 최종 인허가 승인은 내년이 목표라고 설명했다. 유럽 의료기기 인증 제도인 CE MDR 인증도 올해 내 획득할 예정이다.

뉴로핏도 7월 중 FDA 인허가 신청에 나선다. 뉴로핏 증권신고서에 따르면 회사는 오는 31일 알츠하이머 치료제 처방 관련 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 FDA 510(k) 인허가를 신청할 예정이다.

뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI와 PET 영상을 정량 분석해 알츠하이머병 치료제 항 아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 레켐비와 키순라 등 알츠하이머병 치료제의 부작용 모니터링이 중요한 만큼, 투약 전 환자의 치료제 처방 적격성 판단부터 투약 중 치료제로 인한 부작용, 투약 후 치료제 효과 분석을 가능하게 하는 의료기기다. 현재 한국 식품의약품안전처와 일본 후생노동성으로부터 허가를 받았으며, 회사는 연내 미국 인허가 획득을 목표로 하고 있다.

업계 관계자는 "미국은 대다수의 기업들이 진출을 최우선 과제로 삼을 만큼 핵심 시장"이라며 "상반기 체감하는 진입 장벽이 높아졌다는 평가도 있지만 그와 무관하게 국내 기업들의 FDA 도전은 계속될 수밖에 없을 것"이라고 말했다.