지아이이노베이션, 면역항암제 'GI-102' FDA 가속 승인 추진

2028년 3분기 가속승인 목표

삼중항체 플랫폼·특허로 차세대 성장 견인

지아이이노베이션이 30일 온라인 간담회를 개최했다. 윤나리 전무, 홍준호 대표, 장명호 대표(왼쪽부터)가 간담회에 참여했다. 자료=지아이이노베이션 공식 유튜브 캡처

"지아이이노베이션의 오늘 데이터를 보고도 공매도를 치고 싶다면 치십시오. 반드시 더 높은 밸류로 기존 투자자를 보호하겠습니다."

장명호 지아이이노베이션 대표는 간담회를 통해 이같이 말하며 핵심 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 자신했다.

30일 지아이이노베이션은 유튜브를 통해 온라인 간담회를 개최했다. 회사는 이 자리에서 면역항암제 시장 공략을 위한 핵심 파이프라인 'GI-102'의 임상 성과를 공개했다.

윤나리 전무는 먼저 GI102 단독 1상 결과에 대해 "전이성 흑색종 환자 12명 중 3명이 부분 관해(PR), 7명이 안정병변(SD)으로 객관적 반응률(ORR)은 25%, 질병 조절률(DCR)은 80%에 육박했다"며 "다른 인터루킨-2 제제들은 실제로 단독 요법 활성을 거의 보이지 못했기 때문에, 자신감을 가지고 흑색종을 개발하게 된 계기가 된 데이터"라고 말했다.

이어 키트루다 병용요법 임상 2상 중간 결과에 대해서는 "6월 6일 기준 총 4명의 종양 평가를 진행했고, 모두 면역항암제 불응 또는 내성 환자였으며, 4명(신장암 2명, 흑색종 2명) 전원에서 표적 병변이 30% 이상 감소하는 것을 확인했다"면서 "흑색종 환자 2명은 모두 PR 또는 완전관해(CR)였기 때문에 100% ORR을 확인했다"고 했다.

회사는 이를 바탕으로 FDA 가속승인 전략을 펼친다는 방침이다. 윤 전무는 "전임상·임상·CMC 패키지 모두에 대해 FDA 가이드라인 기반 분석을 마쳤으며, '현재 진행 중인 임상 시험에서 코호트 추가를 통해 가속 승인이 가능하다'고 분석했다"면서 "GI102가 가속승인을 받게 된다면 국내 최초로 면역항암제로서는 FDA 가속승인을 받는 사례가 될 것"이라고 덧붙였다.

회사 측은 개발 일정에 대해서는 2028년 3분기 가속 승인 및 시판 허가를 목표로 하고 있다고 설명했다.

GI-102는 지아이이노베이션에서 개발 중인 차세대 면역항암제로, 면역세포를 표적하는 인터루킨-2(IL-2) 변이체를 사용한다. 면역항암제 내성을 가진 환자의 면역세포 부족 문제를 해결하고, 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제해 자연살해(NK) 세포 증식 및 활성화를 촉진하는 작용 기전을 갖고 있다.

이날 간담회에서 공개된 데이터에 따르면, GI-102는 기존 IL-2 기반 면역항암제 대비 안전성과 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 특히 지난해 가속승인 받은 경쟁 약물인 '리필루셀'은 ORR이 30%에 불과하고, 투약 환자 100%에 중증 혈액독성이 발생해 중환자실과 같은 어려운 환경에서만 사용되는 상황이다. 또 1회 치료 비용만 7억원에 달해 시장 확장에 제약이 있는 것으로 알려졌다.

반면 GI-102는 단독요법으로서 안정성과 내약성이 입증돼 '키트루다'를 비롯한 PD-1 항체와 병용요법이 가능한 기반이 마련됐다는 게 지아이이노베이션 측 설명이다. 윤 전무는 "면역항암제 내성 환자에서 GI-102가 조 단위 시장 잠재력을 갖고 있다"고 평가했다.

기술이전 실사 완료, 빅파마 '청신호'

장명호 지아이이노베이션 대표가 30일 열린 간담회에서 GI-102 및 PD-1 병용 특허의 전략적 가치에 대해 설명하고 있다. 자료=지아이이노베이션 공식 유튜브 캡처

이날 간담회에서는 병행 특허와 신규 삼중항체 플랫폼, 기술이전 전망 등에 대한 설명도 있었다.

장 대표는 "지아이이노베이션은 면역관문 억제제 병용 특허를 보유하고 있다"면서 "즉 글로벌 제약사가 GI-102와 병용요법을 사용할 경우 로열티를 납부해야 한다"고 말했다. 회사 측은 특허 만료를 앞둔 PD-1 항암제 등을 보유한 기업이 병용요법을 통한 시장독점 연장을 노릴 것으로 전망했다.

장 대표는 지아이이노베이션의 신규 삼중 항체 플랫폼에 대해서는 "PD-1·PD-L1, VEGF를 기반으로 한 이중항체에 회사가 발굴한 여러 타깃을 추가로 탑재한 삼중항체 플랫폼"이라면서 "총 6개 파이프라인(GI701, GI702, GI703, GI710, GI720, GI730)을 보유하고 있다"고 말했다. 중장기적으로 이들이 기업 가치를 이끌 거란 설명이다.

기술이전 현황에 대해서도 일부는 실사(Due Diligence)까지 완료된 상태라고 설명했다. 일단 적응증별 '쪼개기 전략'을 통한 복수 기술이전을 염두에 두고 있으며, 10조원이 넘는 금액이 제시될 경우 통합 딜도 고려 중이다.

장 대표는 "기술 이전 모멘텀은 여전히 살아 있다"며 "GI-102 기술 이전 협상은 아주 잘 진행되고 있다"고 설명했다. 그는 "한두 달 정도 대형 글로벌 제약사와 함께 실사를 진행했다"며 "거의 모든 곳에서 그린라이트가 떴다"고 했다.

지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행에 'GI-301'(YH35324)의 일본 제외 글로벌 판권을 총 1조4090억원에 기술이전했고, 2023년 일본 마루호에 같은 물질을 약 2980억원 규모로 기술이전 했다. 현재 일부 계약금을 수령한 상태다. 장 대표는 올해부터 기존 기술이전 파이프라인의 마일스톤 수령이 본격화 될 것으로 봤다.

한편 질의응답 시간에는 최근 이뤄진 유한양행의 지분 매각과 관련해 우려할 필요가 없다는 해명도 있었다.

홍준호 대표는 "지금 유한이 매각하고 있는 매도한 물량은 2019년 시리즈 b에 투자한 물량이 대부분"이라면서 "상장할 때 내년 3월 말까지 전략적 투자자에게 보호 예수를 부탁해서 현재 70만 주가량의 보호회수가 걸려 있다. 더 이상 물량이 나올 것은 많지 않을 것"이라고 말했다.