당뇨병 시장 흔드는 자디앙, 특허 만료 D-100···제네릭 각축전

제약업계, 엠파글리플로진 경쟁 본격화

메트포르민·시타글립틴 결합 복합제 주목

시장 규모 확대와 제품 차별화 주도

베링거인겔하임의 글로벌 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 특허 만료 앞두고 국내 제약사들이 제네릭 각축전을 펼치고 있다.

15일 업계에 따르면 자디앙의 물질 특허는 오는 10월 23일 만료된다. 자디앙과 달리 자디앙에 메트포르민을 결합한 자디앙듀오는 물질 특허가 등재돼 있지 않지만 후발주자들이 후속 특허를 회피하며 우선판매권을 확보한 상태다. 다만 자디앙 제네릭이 물질 특허 만료일 이후에 출시가 가능한 만큼, 자디앙듀오 역시 단일제 특허의 영향을 받아 같은 시기 시장에 나올 것으로 예상된다.

국내 제약사들은 자디앙 시리즈의 제네릭 출시를 본격적으로 준비하는 모습이다. 이번 달에만 자디앙듀오 제네릭 31개가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 엠파글리플로진은 SGLT-2 억제제에 속하지만 메트포르민과 결합할 경우 혈당 조절 기전이 달라져 효과가 더욱 강화되기 때문에 제약사들이 자디앙듀오 제네릭 개발에 적극 나서고 있다는 설명이다.

동아에스티, 녹십자, 동국제약, 한미약품, 휴온스 등 여러 제약사들은 오리지널 제품이 갖고 있지 않은 '서방정 제제'로 허가를 받아 차별화를 두고 있다. 서방형의 경우 약물이 서서히 방출되기 때문에 오리지널인 속방형 대비 효과가 더 오래 지속되는 편이다. 따라서 1일 2회 복용인 오리지널 제품과 달리 1일 1회 복용이라는 점을 내세워 복약 순응도를 높인 것을 강점으로 삼았다.

일부 제약사들은 서방정뿐만 아니라 3제 복합제로 경쟁력을 강화하고 있는 모습이다. 종근당은 자디앙듀오에 시타글립틴을 합친 3제 복합제로 당뇨치료제에서 승부수를 뒀다. 이는 종근당이 MSD로부터 판권을 인수한 '자누비아(성분명 시타글립틴)'에 엠파글리플로진과 메트포르민을 합친 것이다. 이후 대원제약도 같은 성분의 3제 서방형 복합제의 품목허가를 받으며 라인업을 확대하고 있다. 아직 다파글리플로진을 기반으로 한 3제 복합제는 소수에 불과하나 업계 관계자들은 제네릭 경쟁이 심화됨에 따라 향후 시장 확대 가능성은 충분하다고 평가했다.

업계 관계자는 "당뇨 시장은 생활습관 변화와 고령화로 인해 환자 수가 빠르게 증가하고 있다"면서 "한 번 약을 복용하면 장기간 지속되는 특성상 시장도 안정적인 편"이라고 설명했다.

이어 "이러한 특성과 함께 지난해 SGLT-2 억제제 계열 중 하나인 포시가가 국내 시장 철수를 밝힌 게 자디앙에겐 이점으로 작용했다"며 "자디앙이 국내에서 연 매출 1000억원을 올릴 만큼 시장성이 입증됐기 때문에 제약사들은 단순 제네릭을 넘어 서방형 제형, 복합제 등으로 차별화를 두는 것"이라고 덧붙였다.