제약바이오, 의약품 적응증 확대···치료 영역 다변화 박차

위고비, 청소년 비만·MASH 확대 목표

그래픽=박혜수 기자

제약·바이오 업계가 의약품의 적응증 확대를 통해 치료 범위 다변화에 나서고 있다. 치료 대상 질환을 늘려 시장 점유율 확대와 제품 경쟁력 제고에 집중한다는 전략이다.

4일 관련 업계에 따르면 의약품 적응증이란 특정 의약품이 치료 효과를 낼 수 있는 질환이나 증상을 의미하며, 적응증 확대는 해당 약물이 사용될 수 있는 질병의 범위를 넓히는 것을 뜻한다.

한국 노보 노디스크 제약은 비만 치료제 '위고비'의 사용 대상과 적용 질환을 확대할 계획이다. 이 회사는 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했으며, 올해 안으로 대사이상 관련 지방간염(MASH) 적응증에 대한 허가 신청도 준비 중이다. 현재 위고비는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상인 성인 환자를 위한 전문의약품이다.

MASH는 비알코올성지방간염(NASH)의 새로운 명칭으로, 알코올 섭취와 무관하게 간세포에 중성 지방이 쌓이는 질환이다. 위고비의 적응증 확대가 허가되면 청소년 비만 환자와 MASH 환자에 대한 치료 옵션이 확대될 전망이다.

위고비는 본래 당뇨병 환자의 혈당 조절을 목적으로 개발됐지만, 임상시험에서 체중 감량 효과가 입증되며 비만 치료제로 적응증이 넓어졌다.

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트도 자사 항체 치료제 'HL161ANS'의 적응증으로 셰그렌증후군과 피부 홍반성 루푸스를 추가했다. 셰그렌증후군은 자가항체가 관여하는 만성 자가면역질환이며, 피부 홍반성 루푸스는 염증성 병변이 피부에 나타나는 자가면역질환이다. 기존에는 HL161ANS가 중증근무력증, 만성염증성 탈수초성 다발신경병증, 난치성 류머티즘 관절염, 그레이브스병 등 4개 질환에 개발 중이었다. 이번 추가로 활용 대상 질환은 총 6개로 확대됐다.

대웅바이오는 당뇨병 치료제 '포시가'의 제네릭인 '포시다파'에 만성 심부전과 신장병 적응증을 추가했다. 지난해 12월 자진 철수로 급여에서 제외된 포시가의 적응증을 포시다파가 모두 포함하게 되면서, 기존 환자들의 처방 공백을 보완할 수 있게 됐다.

반려동물 치료제 분야에서도 적응증 확대 움직임이 이어지고 있다. 박셀바이오는 반려동물 면역항암제 '박스루킨-15'의 적응증을 기존 반려견 유선종양에서 림프종 등 다른 암으로 확대한다는 방침이다.

업계에서는 이러한 적응증 확대가 의약품 시장 경쟁 심화에 대응해 제품의 부가 가치를 높이려는 전략이라는 분석이 나온다. 위고비의 경우 국내 출시를 앞둔 일라이 릴리의 '마운자로'와 국내 다수 제약사의 비만 치료제들과 경쟁해야 하는 상황이다. 비만 외 질환에도 위고비를 사용할 수 있다면 환자층 확보와 시장 점유율 확대에 유리한 고지를 점할 수 있다.