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블록버스터 특허 만료···'시밀러' 깃발 누가 먼저 꼽을까

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52조 '휴미라·스텔라라·아일리아' 美 특허 만료
시장 선점 관건···국내외 기업 쟁탈전 예고
오리지널사 약가인하·마케팅 대응 전략 마련해야

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한국바이오협회 제공

내년 블록버스터 바이오의약품들의 미국 특허가 일제히 만료되며 복제약인 바이오시밀러 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

6일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장한 시장은 미국이다. 2015년부터 2021년까지 연평균 성장률은 97%에 달했다.

향후 10년 이내 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업간 경쟁은 심화될 것으로 예상된다. 특허가 만료되면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 효과의 동등성을 인정받은 바이오시밀러 판매가 가능해지기 때문이다.

특히 내년에는 블록버스터 의약품 가운데에서도 매출 상위를 차지하는 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라, 리제네론의 황반변성 치료제 아일리아, 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라 등의 미국 내 특허가 만료된다. 이들의 지난해 글로벌 매출은 각각 207억 달러(약 27조원), 99억 달러(약 13조원), 96억 달러(약 12조원)에 달한다.

바이오시밀러의 경쟁력은 가격이다. 오리지널에 비해 낮은 가격 경쟁력으로 공략하기 때문에 적정 가격에 팔 수 있는 시장 선점이 중요하다. 오리지널 의약품 업체가 가격을 내리면 바이오시밀러 업체들도 가격을 내릴 수밖에 없고, 후발주자일 경우 선발주자보다 낮은 가격으로 공세에 나설 수밖에 없다.

황주리 한국바이오협회 교류협력팀장은 "블록버스터급의 의약품의 특허가 만료된다는 것은 시장을 독점하고 있던 의약품 외에 같은 적응증을 가진 유사의약품도 시장에 판매 될 수 있는 기회의 문이 열린다는 의미"라며 "시장 선점이 중요한 이유는 곧 장기적인 시장 점유율 확보이기 때문"이라고 강조했다.

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국내외 기업들은 누구보다 미국 시장에 빠르게 안착하기 위한 채비를 마친 상태다. 당장 내년 1월부터 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 예고돼 있다. 현재 FDA 승인을 받았거나 진행 중인 국내외 기업은 10곳에 달한다. 외국계 기업으로는 암젠의 '암제비타'가 1월에 나오고, 7월부터 알보텍의 'AVT02', 베링거인겔하임의 '실테조', 화이자의 '아브릴라다'. '코헤루스 '유심리' 등이 쏟아진다.

국내 기업에서는 삼성바이오에피스가 6월 말 '하드리마'를 내놓는다. 특히 '하드리마'는 복제약이 고농도 제형으로 FDA 허가를 받은 최초의 약물로 경쟁력을 확보한 상황이다. 삼성바이오에피스는 지난해 '저농도'(50㎎/㎖) 제형의 휴미라 복제약도 허가를 받았는데, 현지에서 고농도 제형 위주로 처방되고 있는 점에 주목하고 제품 개발에 나섰다.

셀트리온도 7월 중 고농도 제형의 '유플라이마'를 시장에 출시하기 위해 FDA 허가를 기다리고 있다. 셀트리온은 유플라이마의 경쟁력 강화를 위해 휴미라 간 상호교환성(인터체인저블) 확보를 위한 글로벌 임상3상도 진행 중이다. 교체 가능 바이오시밀러가 되면 오리지널 의약품과 대체 가능한 지위를 확보할 수 있어 약국에서 약사가 대체 처방을 할 수 있다.

얀센 '스텔라라'의 미국 내 물질특허 만료는 내년 9월이다. 유럽에서는 2024년 7월 만료된다. 스텔라라 바이오시밀러는 미국의 암젠, 알보텍 등 글로벌 빅파마들은 물론 국내 바이오시밀러 기업들과 전통제약사인 동아에스티까지 뛰어든 품목이다.

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 기존 바이오시밀러 기업들을 제치고 가장 먼저 임상 3상을 마쳐 주목을 받기도 했다. 현재 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 셀트리온과 삼성바이오에피스다. 셀트리온의 'CT-P43'은 앞선 기업들보다 먼저 임상 3상에 돌입했지만 종료시점은 동아에스티보다 늦어졌다. 셀트리온은 조만간 임상3상을 종료할 예정이다.

동아에스티는 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것을 계획하고 있다.

삼성바이오에피스의 'SB17'는 지난해 7월 본격적인 임상3상에 들어갔으며, 이달 중 임상 종료를 목표로 하고 있다.

글로벌 기업 중에서는 미국 암젠의 'ABP-654'과 독일 포미콘의 'FYB-202', 알보텍 'AVT-04'가 임상 3상 결과를 발표했다. 특히 암젠은 스텔라라 바이오시밀러를 '인터체인저블' 바이오시밀러로 품목허가를 추진하고 있다.

'아일리아' 또한 내년 6월 미국, 2025년 5월 유럽 내 특허 만료가 예정되며 기업들의 선점 경쟁이 치열하다. 국내에서만 삼성바이오에피스와 셀트리온은 물론 알테오젠, 삼천당제약 등도 약물 개발에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 임상을 3월에 끝내고 허가신청을 준비 중이다. 셀트리온은 지난 4월 'CT-P42'의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료해 오리지널의약품과의 유효성 및 안전성, 약동학·면역원성 등의 비교 연구를 진행 중이다.

최근에는 미국에서 리제네론을 상대로 진행한 2건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소해 순조로운 미국 시장 진입을 기대하고 있다. 1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지다. 소송에서 최종 승소하면 미국 시장으로 바로 진입하는 것이 가능하다.

알테오젠은 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상을 진행하면서 약물 제형 및 제조 방법에 대한 주요국 특허까지 획득했다. 지난 7월에는 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 사전충전주사제형(PFS) 특허 등록을 완료했다. PFS 제형은 1회 투여 분량을 일회용 주사기에 미리 담은 형태로, 편의성과 투약 안전성이 높다. 현재 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 PFS 제형의 지식재산권(IP)을 확보한 곳은 알테오젠이 유일하다.

중견제약사인 삼천당제약의 'SCD411'는 지난 2020년 9월 첫 투약을 시작한 지 2년여 만인 지난 9월 임상 3상을 끝냈다. 이어 세 달여 만에 유럽 15개국에 제품을 독점 판매할 수 있는 권한을 주는 내용의 글로벌 라이선싱 계약 성과를 냈다.

글로벌 기업 중에서는 인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스가 새로운 경쟁자로 올라선 상황이다. 최근 비아트리스(옛 마일란)의 바이오시밀러 사업을 인수하면서 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 4개 바이오시밀러를 보유하게 됐기 때문이다. 비아트리스는 지난해 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 종료와 품목허가 신청을 공식화해 상용화에 가장 앞선 상황이다.

업계는 글로벌 기업들과 경쟁을 벌여야 하는 바이오시밀러 시장에서 국내 기업들이 선점하기 위해서는 세심한 전략 마련이 필요하다는 입장이다.

황주리 팀장은 "우리나라는 바이오시밀러 세계 1위 국가로, 경험과 노하우라는 프리미엄이 있기 때문에 시장선점을 기대해 볼 만 하다"면서도 "특허가 만료된다고 해서 끝은 아니다. 특허 소유 회사가 약가인하, 적응증 추가 등의 추가적인 마케팅을 통해 어떻게든 점유율 유지하려고 할 수 있다. 이러한 움직임에 대응할 수 있는 시장 진출 전략을 잘 펼쳐야한다"고 강조했다.

유수인 기자 suin@

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