제약·바이오

HLB "CRL 핵심사유 해소"···FDA 문서 뜯어보니, 허가 판단이 관건

HLB는 간암 신약 리보세라닙의 원료공장인 중국 항서제약 진차오 시설이 FDA로부터 VAI 판정을 받아 강제조치 위험이 크게 낮아졌다고 밝혔다. 그러나 품목별 시설평가와 완제공장 이슈, 재신청 등급과 같은 남은 변수로 인해 신약허가 관문을 완전히 넘은 것은 아니며, 연내 승인 여부는 추가 심사에 달려 있다.

종목

[특징주]HLB, FDA 제조시설 우려 완화에 상한가···그룹주도 동반 급등

HLB가 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 제조시설 실사에서 개선 권고(VAI)를 받은 이후, 관련 불확실성이 완화되며 주가가 상한가를 기록했다. HLB제약, HLB테라퓨틱스 등 계열사와 주요 그룹주도 동반 급등했다. FDA는 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수했다고 판단했으며, 이번 결과가 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.

보도자료

HLB, 간암 신약 美 FDA CRL 수령···'항서제약 제조시설' 지적

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 CRL은 항서제약 제조시설에서 실시된 일반 cGMP 실사에서 지적사항이 발견된 데 따른 것으로, FDA는 해당 지적사항이 해소되기 전까지 NDA 승인이 불가능하다고 했다. 임상 데이터 관련 보완 요구는 없었으며, HLB와 엘레바는 항서제약과 협의해 신속한 재신청을 추진할 계획이다.

제약·바이오

삼천당제약, S-패스 기술 해명 총력···"FDA 자료 공개·글로벌 검증 완료"

삼천당제약이 S-PASS 기반 경구용 세마글루타이드의 기술 신뢰성 논란을 해소하기 위해 미국 FDA 공식 자료와 글로벌 파트너사의 검증 결과를 공개했다. 특허 비공개 전략은 기술 보호를 위한 선택임을 강조했으며, 미국·유럽·일본에서 실사 및 계약을 통해 오리지널 특허 회피 가능성을 입증했다. 자체 임상 진행 및 정보공시 체계 개편 등 중장기 성장 전략도 밝혔다.

제약·바이오

FDA 바이오시밀러 규제 완화···글로벌 경쟁 치열 전망

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책 초안을 공개했다. 임상시험 간소화와 대조약 기준 완화 등으로 개발 비용과 기간이 감소할 전망이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 제약사들은 이에 맞춰 제품 확대와 비용 절감 전략을 모색하고 있다.

제약·바이오

국내 허가 또 좌절된 '조인트스템'···FDA 임상 3상 승부수

네이처셀의 퇴행성관절염 치료제 조인트스템이 식약처의 임상적 유의성 부족 판단으로 세 번째 품목허가에 실패했다. 하지만 네이처셀은 FDA가 혁신의약품으로 지정하는 등 긍정적 평가를 받으며 글로벌 임상 3상에 주력할 계획이다. 국내 품목허가 불발과 MCID 기준 논란 속에서 해외 시장 진출과 사업 확장에 집중한다.

제약·바이오

의료·제약업계, 인력·동물실험 줄이고, AI·대체시험 늘리고

미국 FDA가 인력 구조조정과 함께 인공지능(AI) 도입, 동물실험 축소 및 대체시험 확대 정책을 본격 추진하면서 글로벌 제약바이오 시장에 지각변동이 일고 있다. 국내외 기업들은 AI 자동화와 오가노이드 등 신기술 도입을 가속화하며 연구개발(R&D) 효율성과 비용 절감에 주력하고 있다.

제약·바이오

HLB 진양곤 회장 "5월 재허가 신청, 7월 최종 승인 도전"

HLB는 FDA가 표적항암제 '리보세라닙'에 대해 또다시 보완요청서(CRL)를 발급하자 당황했고, 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 문제 해결을 위해 5월 재허가를 신청할 계획이다. 사측은 항서제약과 협력해 미비점을 파악하고 대응할 예정이며, 7월 유럽 허가 신청 등 타 계획은 차질 없이 진행될 전망이다.

제약·바이오

美 FDA 허가 신약 30%는 '항암제'···'MASH·조현병' 치료제도 나와

지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약은 총 50개에 달하는 것으로 집계됐다. 여기에는 국내 제약바이오 기업 제품 2종이 포함됐고, 그동안 치료제가 없었던 분야에서도 신약이 나왔다. 4일 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리와 한국바이오협회에 따르면, 지난 한 해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다. 지난 30년(1994년~2023년)간 두 번째로 많이

제약·바이오

[NW리포트]올해 FDA 희귀의약품 지정 국내약 21개···K바이오 블루오션 개척

올해 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD) 품목 리스트에 기재된 국내 제약바이오 의약품은 21개다. 작년 FDA ODD 국내 제약품 16개 보다 5개가 늘었다. 17일 기준 FDA ODD 463개 중 미국 290개, 중국 66개 이어 3위를 차지하고 있다. FDA ODD는 미국에서 통상 환자 수가 10만 명 이하인 질병에 대한 치료제에 대해 신속심사, 감세, 7년간 시장독점권 지위 등 다양한 혜택을 제공한다. FDA ODD는 바이오벤처 기업 타겟이었다. 하지만 최근