제약·바이오

美 FDA 허가 신약 30%는 '항암제'···'MASH·조현병' 치료제도 나와

지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약은 총 50개에 달하는 것으로 집계됐다. 여기에는 국내 제약바이오 기업 제품 2종이 포함됐고, 그동안 치료제가 없었던 분야에서도 신약이 나왔다. 4일 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리와 한국바이오협회에 따르면, 지난 한 해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다. 지난 30년(1994년~2023년)간 두 번째로 많이

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디앤디파마텍, MASH 치료제 'DD01' 미국 임상 2상 돌입···"첫 환자 투여 완료"

디앤디파마텍은 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' 미국 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. DD01은 GLP-1 계열 신약으로, 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제를 기반으로 한다. 이전에 진행된 임상 1상에서, 이 치료제는 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자에게 투여됐으며, 단 4주간의 짧은 투약으로도 지방간을 50% 이상 감소시키는 유의미한 결과를 얻은 바

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동아에스티, R&D 투자로 수익성 흔들···매출 소폭 성장

동아에스티가 신약 연구개발(R&D) 투자 확대로 수익성이 흔들리고 있다. 25일 전자공시시스템에 따르면, 동아에스티는 올 2분기 영업이익이 71억원으로 잠정 집계됐다. 이는 전년 동기(88억원) 대비 18.9% 감소한 수치다. 매출은 전문의약품(ETC) 사업 성장에도 불구하고 전년 동기 대비 2.3% 증가하는데 그쳤다. 2분기 매출액은 1577억원이다. 부진한 실적은 장기화되고 있는 의료파업 등 영업환경 악화에 기인한다. 실제 ETC 부문은 영업환경 악화로 처

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동아에스티, '넥스트' 찾기 분주···차세대 기술 투자 확대

동아에스티가 미래 먹거리 발굴을 위한 광폭 행보를 보이고 있다. 19일 관련 업계에 따르면, 동아에스티는 지난 2022년 미국 나스닥 상장사 뉴로보파마슈티컬스(이하 뉴로보), 지난해 국내 ADC(항체약물접합체) 전문기업인 앱티스 등을 잇달아 인수하는 한편, 전략적 투자를 지속하며 신약 개발 범위를 대폭 확대하고 있다. 동아에스티는 뉴로보를 통해 블록버스터 비만약으로 주목 받는 노보노디스크 '위고비'(성분명 세마글루타이드), 일라이 릴리의 '

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"MASH 신약, 3년 내 블록버스터 된다···후발주자 데이터 기대"

"투자자들은 신약이 나왔을 때 글로벌 블록버스터 의약품으로 등극할 수 있을지 없을지를 주로 본다. '레즈디프라'는 2026년, 2027년이면 연매출 1조원 이상 판매되는 블록버스터가 될 것으로 보인다." 허혜민 키움증권 애널리스트는 11일 오전 서울 코엑스에서 열린 바이오 분야 국제 전시·컨벤션 행사 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX 2024)에 마련된 'MASH에서의 혁신과 투자 기회: 다면적 접근' 세션에서 이같이 말하며 MASH(대사이상 관련 지

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동아ST, 美당뇨학회서 'DA-1726' 포스터 발표···'체중 감소·제지방 유지' 확인

동아에스티와 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 '제84회 미국 당뇨병학회(ADA)에서 비만 치료제 'DA-1726'의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 24일 밝혔다. ADA는 세계에서 가장 권위 있는 당뇨병 관련 국제학회로 전 세계 전문가들이 모여 당뇨병, 비만 등 대사질환에 관한 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린

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디앤디파마텍, MASH 치료제 'DD01' 美 FDA 임상 2상 IND 심사 통과

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍은 자사가 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 이와 동시에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 임상개발에 유리한 기회를 확보했다

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'GLP-1 비만 신약' 첫 국제 행사에 '디앤디파마텍' 주요 연사로 초청

디앤디파마텍은 이번 달 15~16일 미국 필라델피아에서 최초로 개최되는 GLP-1 치료제 개발 컨퍼런스(GLP-1-Based Therapeutics Summit)에 6인의 주요 연사로 공식 초청받았다고 10일 밝혔다. GLP-1 Summit은 GLP-1 기반 치료제 분야의 선두 주자들이 모여 최신 연구 결과와 기술적 혁신에 대해 토론하기 위해 최초로 마련된 장이다. 최근 GLP-1 기반 치료제는 비만 및 MASH (대사이상관련 지방간염)을 포함한 다양한 대사 질환에 혁신적인 치료

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한미약품 "IDMC, 'MASH 치료제' 임상2상 지속 권고"

한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환

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한미약품, 매출액 20%까지 R&D에 투자···"'비만·항암'에 집중"

한미약품이 올해도 신약 R&D 투자 강화 기조를 이어간다. 30일 한미약품 실적발표에 따르면, 회사는 올 1분기 연결기준 R&D 비용으로 466억원을 투입했다. 이는 전년 동기 대비 1.9% 늘어난 수치로, 매출액 대비 11.8%에 해당한다. 다만 이는 한미약품과 중국 자회사 북경한미약품, 원료의약품 자회사 한미정밀화학 등을 합한 수치로, 한미약품만 별도로 볼 경우 R&D 비용은 전년 동기보다 3.1% 감소한 370억원이었다. 회사 측은 R&D 비용 감소 이유로 "초기