2025년 02월 20일 목요일

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HLB 검색결과

[총 96건 검색]

상세검색

HLB, 신약개발 로드맵 공개···"상반기 중 간암·선낭암 신약 상업화"

제약·바이오

HLB, 신약개발 로드맵 공개···"상반기 중 간암·선낭암 신약 상업화"

HLB가 향후 2년의 로드맵을 확정했다. 6일 HLB는 간암 신약 '리보세라닙'이 한 달 안에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받고 나면, 상반기 중 선낭암을 적응증으로 처방 가이드라인에 등재해 상업화에 나서겠다고 밝혔다. 연말에는 담관암까지 신약허가신청(NDA)에 나서 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보한다는 계획이다. 구체적으로는 중국 파트너사인 항서제약이 임상을 종료해 탁월한 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임

HLB '리보세라닙+간암 색전술' 병용, 무진행생존기간 3배 연장

제약·바이오

HLB '리보세라닙+간암 색전술' 병용, 무진행생존기간 3배 연장

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙'을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용투여한 결과, 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)이 3배 이상 연장됐다는 연구 결과가 발표됐다. 3일 HLB에 따르면, 중국 난징 동남대학교 부속 중다종합병원의 텅 가오중 박사는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서, TACE 치료를 할 수 있는 절제 불가능한 간세포암 환자

HLB "항서제약, 캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

제약·바이오

HLB "항서제약, 캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(미 동부시간) 미국 식품의약국(FDA)에 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국

HLB그룹 진양곤 회장, 계열사 주식 매입 지속···"신약 허가 자신감"

제약·바이오

HLB그룹 진양곤 회장, 계열사 주식 매입 지속···"신약 허가 자신감"

HLB그룹 진양곤 회장의 계열사 주식 매입 행보가 계속되고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 HLB이노베이션 주식 10만주를 장중 매입했다고 밝혔다. HLB제넥스 주식 6만2678주도 전날부터 이틀에 거쳐 매입했다. 이번 매수는 앞서 지난 14일 HLB가 미국 신약 허가를 위한 마지막 단계인 제조·품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸 것으로 풀이된다. 진 회장은 지난

HLB, 美 실사 완료···"항서 측, 3가지 개선 요청 받아"

제약·바이오

HLB, 美 실사 완료···"항서 측, 3가지 개선 요청 받아"

HLB의 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다. 14일 HLB에 따르면, 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번에는 지난 1차

미국 FDA 문턱, 올해 누가 넘을까

제약·바이오

미국 FDA 문턱, 올해 누가 넘을까

국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출 올해도 이어질 전망이다. 2일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약은 지난 2003년 LG생명과학의 퀴놀론계 향균제 '팩티브' 이후 총 9종이다. 가장 최근 FDA 허가를 받은 품목은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'다. 올해는 HLB, HK이노엔 등이 미국 FDA 문을 두드리며 '10호' 타이틀에 도전한다. HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'은 오는 3월 FDA 승인 여

HLB '리보세라닙' 병용요법, 中서 유방암 치료제로 허가

제약·바이오

HLB '리보세라닙' 병용요법, 中서 유방암 치료제로 허가

HLB의 항암 신약 리보세라닙 병용요법이 난소암에 이어 유방암으로도 중국에서 신약 허가를 받았다. HLB의 중국 파트너사인 항서제약은 '리보세라닙+플루조파립' 병용요법과 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가 받았다고 3일 밝혔다. 플루조파립은 항서제약이 개발한 PARP 억제제다. 리보세라닙+플루조파립 병용요법은 지난 4월 난소암 치료제로 허가받은 바 있다. 이번 허가는 전이성 유방암 환자 20

HLB, 지속가능성 대폭 개선···신약 도전 계속

ESG일반

[ESG 나우]HLB, 지속가능성 대폭 개선···신약 도전 계속

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 시장 진입에 앞서 기업의 지속가능경영 수준을 대폭 개선했다. 기업 가치를 판단하는 주요 지표로 ESG(환경·사회·지배구조)를 활용하는 글로벌 추세에 맞추기 위한 것으로 풀이된다. 현재 HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 최대 관문인 생산공정·품질관리(CMC) 평가만을 남겨두고 있어 시장 진출에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 26일 한국ESG기준원에 따르면, HLB는 올해 ESG 통합

급등 하루 만에 HLB 급락···그룹株도 동반 약세

종목

[특징주]급등 하루 만에 HLB 급락···그룹株도 동반 약세

HLB가 간암 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 밝힌 지 하루 만에 급락했다. 이날 약세는 전날 상한가에 이은 차익 실현 매물이 쏟아진 영향으로 풀이된다. 19일 오전 9시 47분 기준 HLB는 전 거래일 대비 8.83% 하락한 7만1200원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB글로벌(8.01%), HLB생명과학(8.24%), HLB테라퓨틱스(8.91%), HLB글로벌(7.56%) 등

재기 노리는 HLB 간암 신약···'CMC' 평가 남았다

제약·바이오

재기 노리는 HLB 간암 신약···'CMC' 평가 남았다

미국 시장 진출에 고배를 마셨던 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 재기에 성공할 수 있을지 이목이 쏠린다. 18일 관련 업계에 따르면, HLB는 지난달 말부터 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 임상사이트 실사(BIMO)에서 최근 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다. FDA의 실사 결과는 크게 ▲공식적 조치 필요(OAI) ▲자발적 조치 권고(VAI) ▲추가 조치 불필요(NAI) 등 3가지 등급으로 나뉜다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과

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