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HLB 검색결과

[총 78건 검색]

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HLB "리보세라닙, 갑상선암 환자 수술 전 보조요법서도 효과"

제약·바이오

HLB "리보세라닙, 갑상선암 환자 수술 전 보조요법서도 효과"

HLB가 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙'이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보인 것으로 나타났다. 15일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면, 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)은 53.8%로 나타났고, 암이 줄거나 더 이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 100%를 보였

HLB "늦어도 9월~10월 FDA 서류 제출···'완벽' 준비로 신약 허가 목표"

제약·바이오

HLB "늦어도 9월~10월 FDA 서류 제출···'완벽' 준비로 신약 허가 목표"

HLB는 "늦어도 9월 또는 10월 이내 미국 식품의약국(FDA)에 자사 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법 허가 재심사 서류를 제출할 것"이라고 12일 밝혔다. 회사측은 "최근 국내외 언론에서 '빨라야 10월'에 서류 제출이 이뤄질 것이라고 보도했는데, 이는 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔다. 이미 제

HLB "FDA와 미팅 완료, 추가 보완사항 없어"

제약·바이오

HLB "FDA와 미팅 완료, 추가 보완사항 없어"

HLB은 간암신약의 허가심사 재개를 위해 진행한 미국식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에

HLB發 '쇼크' 불구···국산 신약 세계 진출 '성큼'

제약·바이오

HLB發 '쇼크' 불구···국산 신약 세계 진출 '성큼'

HLB의 '리보세라닙'이 FDA(미국 식품의약국)에서 CRL(보완요구 서한)을 수령하며 난항에 빠졌지만, '짐펜트라'를 비롯한 다른 국산 신약은 본격적인 글로벌 진출을 앞두고 있어 기대를 모은다. 30일 관련 업계에 따르면 올해 초 연내 성과가 뚜렷해질 국산 신약으로는 HLB의 '리보세라닙', 셀트리온의 '짐펜트라', SK바이오팜의 '엑스코프리', 유한양행의 '레이저티닙' 등이 언급됐다. 이중 HLB가 확신을 갖고 추진하던 '리보세라닙+캄렐리

바이오 성과는 '투자'에 있다

기자수첩

[기자수첩]바이오 성과는 '투자'에 있다

'아프니까 청춘이다'라는 말이 유행했던 적이 있다. 요즘 이런 말을 하면 '꼰대' 소리 듣기 십상이지만 불확실한 미래를 사는 바이오기업들에겐 여전히 필요한 위로이지 않을까. 지금까지 국내 제약바이오기업들이 글로벌 기업에 기술이전 계약을 체결한 건수는 100건이 넘는다. 2017년 1조4000억원에 불과하던 계약 규모는 2020년 처음으로 10조원을 돌파했고, 현재 누적 약 50조원으로 불어났다. 신약 개발 성과도 속속 나오고 있다. 지난달 말 제일약품의 자회

'HLB 사태' 바이오株 불똥 현실화···유상증자 앞둔 기업 어쩌나

종목

'HLB 사태' 바이오株 불똥 현실화···유상증자 앞둔 기업 어쩌나

미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 승인이 불발된 HLB의 주가가 급락하면서 바이오 업종의 투자 심리 위축을 일으켰다. 대규모 유상증자로 자금 조달을 앞둔 바이오 기업에 악재로 작용할지 주목된다. 27일 한국거래소에 따르면 알테오젠, HLB, 셀트리온제약 등 코스닥 시장 주요 바이오·헬스케어 종목들로 구성된 코스닥 150 헬스케어 지수는 지난 16일 3770.84에서 이날 3355.08로 11.0% 하락했다. 지난 23일 3285.61로 저점을 기록한 것과 비교하면 소폭 반

HLB "리보세라닙 약물 문제 無, FDA 미팅 요청 중"

제약·바이오

HLB "리보세라닙 약물 문제 無, FDA 미팅 요청 중"

간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 허가를 받지 못한 HLB가 약물 자체에 대한 문제는 없다는 점을 거듭 강조했다. 다만 회사와 중국 파트너사 항서제약은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 허가 지연과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 미팅을 신청한 상태이며, 회의를 통해 정확한 이유를 확인할 수 있다는 입장이다. 한용해 HLB 최고과학책임자(CTO)는 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오 포럼' 관련

진양곤 "간암 신약개발 지체···中 항서제약과 목표 달성할 것"

제약·바이오

진양곤 "간암 신약개발 지체···中 항서제약과 목표 달성할 것"

"간암 신약 개발 프로젝트 진행에 지체가 있지만 역대 최고 신약을 개발할거라 믿어 의심치 않다." 진양곤 HLB그룹 회장은 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'을 개최하고 개회사를 통해 이같이 말했다. 해당 포럼은 HLB그룹이 개발 중인 신약 사례를 통해 미국 내 상업화 과정과 주요 전략을 짚어보고, 계열사 간 이뤄질 전략적 협업 및 연구개발 방향성을 공유하기 위해 작년부터 개최돼 온 연례행사다. 올해는 HLB

HLB, 자신감만큼 신중함도 중요하다

기자수첩

[기자수첩]HLB, 자신감만큼 신중함도 중요하다

지난 17일 미국 식품의약국(FDA)이 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 최종보완요청서(CRL)를 보냈다. 시장은 충격에 휩싸였다. HLB그룹주는 이틀 연속 하한가를 기록했고 시가총액 6조가 증발했다. 시총이 반토막 나며 한때 코스닥 시총 2위였던 HLB는 시총 4위까지 굴러떨어졌다. FDA 최종 승인은 원래 쉽지 않은 일이다. 그럼에도 이번 승인 연기가 비단 투자자뿐만 아니라 업계 전반에 유난히 큰 충격으로 다가온 데에는 이전

HLB, 신약 미승인 여파···계속되는 하락세

종목

[특징주]HLB, 신약 미승인 여파···계속되는 하락세

HLB 주가가 3거래일 연속 하락세다. 21일 한국거래소에 따르면 오전 9시42분 HLB는 전 거래일보다 100원(0.21%) 하락한 4만6900원에 거래되고 있다. 지난 17일 진양곤 HLB 그룹 회장은 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝힌 이후 3거래일 연속 하락세를 기록하고 있다.

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