제약·바이오

美FDA, HLB에 '리보세라닙 BIMO 실사' 일정 통보···"이달 말부터 진행"

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상사이트 실사(BIMO Inspection, 이하 BIMO)가 이달 말부터 내달 중순까지 진행될 예정이라고 4일 밝혔다. 회사에 따르면, FDA는 이날 HLB의 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스에 BIMO에 대한 일정을 통보했다. 지난 9월 20일 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된 데 이어, BIMO 실사 일정이 확정된 것이다. 앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과의 'Type A' 미팅 시

제약·바이오

HLB, 美 FDA에 간암신약 '리보세라닙' 허가 재신청

HLB의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 지난 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 22일 밝혔다. 이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 모든 보완업무가 완료되며 신약허가 본 심사 궤도에 다시 오르게 됐다. 앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해

제약·바이오

HLB, 카이스트 창업기업 160억원에 인수···파킨슨병 등 뇌질환 신약 공략

HLB가 카이스트 학내 창업기업인 '뉴로토브(NeuroTobe)'를 인수하며, 파킨슨병 등 난치성 뇌질환 치료제 개발분야로 신약 파이프라인을 확장한다. HLB는 10일 공시를 통해 뉴로토브의 주식 54만9809주를 160억원에 취득한다고 밝혔다. 모든 절차가 완료되면 HLB는 뉴로토브의 지분 73.02%를 확보해 최대주주로 등극한다. 별도로 김대수 교수는 구주매매 대금의 70%를 HLB 자사주 취득에 사용한다. 뉴로토브는 뇌과학 권위자이자 카이스트 생명과학

종목

알테오젠·에코프로형제·HLB, 2000억에 엇갈리는 코스닥 시총 1위

코스닥 시장 변동성이 커지면서 불과 일주일 사이에 시가총액 1위가 4번이나 뒤바꼈다. 시가총액은 불과 2000억원에 불과하다. 금융투자업계에선 증시 주도주가 뚜렷하지 않은 상황에서 단기 투자가 심화되면서 코스닥 시장에 '투기성'이 짙어진다는 우려다. 4일 오전 10시10분 기준 코스닥 시가총액 1위는 에코프로비엠(17만4700원)이 지키고 있다. 전일 알테오젠이 시가총액 1위 자리를 탈환했지만 이날 장 시작 이후 또 다시 시총 1위가 바뀐 것이다. 에코프

제약·바이오

HLB "리보세라닙, 갑상선암 환자 수술 전 보조요법서도 효과"

HLB가 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙'이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보인 것으로 나타났다. 15일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면, 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)은 53.8%로 나타났고, 암이 줄거나 더 이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 100%를 보였

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HLB "늦어도 9월~10월 FDA 서류 제출···'완벽' 준비로 신약 허가 목표"

HLB는 "늦어도 9월 또는 10월 이내 미국 식품의약국(FDA)에 자사 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법 허가 재심사 서류를 제출할 것"이라고 12일 밝혔다. 회사측은 "최근 국내외 언론에서 '빨라야 10월'에 서류 제출이 이뤄질 것이라고 보도했는데, 이는 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔다. 이미 제

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HLB "FDA와 미팅 완료, 추가 보완사항 없어"

HLB은 간암신약의 허가심사 재개를 위해 진행한 미국식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에

제약·바이오

HLB發 '쇼크' 불구···국산 신약 세계 진출 '성큼'

HLB의 '리보세라닙'이 FDA(미국 식품의약국)에서 CRL(보완요구 서한)을 수령하며 난항에 빠졌지만, '짐펜트라'를 비롯한 다른 국산 신약은 본격적인 글로벌 진출을 앞두고 있어 기대를 모은다. 30일 관련 업계에 따르면 올해 초 연내 성과가 뚜렷해질 국산 신약으로는 HLB의 '리보세라닙', 셀트리온의 '짐펜트라', SK바이오팜의 '엑스코프리', 유한양행의 '레이저티닙' 등이 언급됐다. 이중 HLB가 확신을 갖고 추진하던 '리보세라닙+캄렐리

종목

'HLB 사태' 바이오株 불똥 현실화···유상증자 앞둔 기업 어쩌나

미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 승인이 불발된 HLB의 주가가 급락하면서 바이오 업종의 투자 심리 위축을 일으켰다. 대규모 유상증자로 자금 조달을 앞둔 바이오 기업에 악재로 작용할지 주목된다. 27일 한국거래소에 따르면 알테오젠, HLB, 셀트리온제약 등 코스닥 시장 주요 바이오·헬스케어 종목들로 구성된 코스닥 150 헬스케어 지수는 지난 16일 3770.84에서 이날 3355.08로 11.0% 하락했다. 지난 23일 3285.61로 저점을 기록한 것과 비교하면 소폭 반