제약·바이오

알보젠코리아, 美 FDA 승인 ADHD 신약 '켈프리' 국내 임상 착수

알보젠코리아가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '켈브리(성분명 빌록사진 서방형 제제)'의 국내 출시를 위한 임상 3상 시험에 본격 착수했다고 19일 밝혔다. 이번 국내 도입 임상은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 알보젠코리아는 2027년 7월까지 환자 모집을 완료하고, 임상 결과를 바탕으로 2030년 상반기 국내에 제품을 출시한다는 목표다. 미국 수퍼너스

제약·바이오

진양곤 HLB 의장 "리팍투 이어 간암 신약 '리보세라닙'도 허가 자신"

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 승인에 재도전하며, 담관암 치료제 리픽투의 미국 출시를 준비 중이다. FDA 승인 심사 유형에 따라 빠르면 연내 승인 여부가 결정될 전망이다. HLB 계열사들은 신경영양성각막염 치료제, CAR-T 플랫폼, 특수효소 등 신약 및 바이오 파이프라인 개발에 주력하며, 판권 매각·글로벌 파트너십 등 다양한 성장 전략을 발표했다.

제약·바이오

셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나19 적응증 승인

셀트리온의 토실리주맙 바이오시밀러 '앱토즈마' 정맥주사 제형이 미국 FDA로부터 2세 이상 소아 코로나19 치료 적응증을 추가 승인받았다. 이로써 앱토즈마의 사용 대상이 기존 성인에서 소아·청소년까지 확대됐다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 시장 공략을 강화할 방침이다.

종목

[특징주]HLB제약, 이틀 급등 뒤 숨고르기···프리마켓서 4%대↓

HLB제약이 FDA의 담관암 신약 품목허가 소식에 이틀 연속 급등한 뒤 프리마켓에서 4%대 하락하고 있다. 리픽투는 올해 4분기 미국 출시를 준비하고 있으며 유럽에서도 허가 절차를 진행 중이다.

제약·바이오

진양곤 HLB그룹 의장 "리픽투 승인은 시작일 뿐··· '제2 창업'으로 글로벌 빅파마 도약"

진양곤 HLB그룹 의장이 담관암 신약 '리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발판 삼아 '제2의 창업'을 선언했다. 단순한 단일 품목의 성공을 넘어, 후속 신약을 지속해서 배출할 수 있는 글로벌 R&D 시스템을 완성했다는 자신감의 표현이다. HLB그룹은 29일 서울 강남구 학동 사옥에서 진양곤 의장을 비롯한 주요 경영진과 임직원들이 참석한 가운데 '리픽투 FDA 승인 기념식'을 열고 글로벌 도약

종목

[특징주]HLB그룹주, FDA 승인에 프리마켓서 이틀째 급등

HLB와 HLB제약이 담관암 치료제 '리픽투'의 미국 FDA 품목허가 소식을 전하며 이틀 연속 주가 상승세를 보이고 있다. HLB는 프리마켓에서 전날 대비 20% 상승한 4만7700원에 거래되고 있으며, HLB제약 또한 27% 상승하며 주가 1만2240원을 기록했다. 엘레바 테라퓨틱스의 '리픽투'는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인받아 주목받고 있다.

제약·바이오

최초 '직허가' 뚫은 진양곤의 HLB···美 직판·범고형암 영토 확장 관건

HLB가 개발한 FGFR2 표적 담관암 신약 '리픽투'가 미국 FDA의 품목허가를 받으며 국내 바이오 산업에 새로운 이정표를 세웠다. HLB는 기술수출을 통한 해외 진출이 아닌, 현지 자회사를 통한 직접 사업화로 K-바이오의 새로운 글로벌 확장 모델을 제시했다. 향후 담관암을 넘어 FGFR2 변이 고형암으로 적응증 확장을 계획하고 있다.

종목

[특징주]HLB그룹株 줄상한가···담관암 신약 FDA 승인 효과

HLB의 담관암 신약 '리픽투'가 미국 FDA의 승인을 받으며 HLB그룹 관련주들이 장 초반 급등세를 보였다. 주요 계열사들은 상한가에 도달하며 투자자들의 관심을 끌었다. 이번 FDA 승인은 HLB의 신약 개발 역량을 인정받는 계기가 되었으며, 엘레바 테라퓨틱스를 통해 미국 시장에서 첫 상업화를 준비 중이다. 리보세라닙 병용요법의 FDA 재신청 등 후속 신약 개발 기대감이 높아지면서 그룹주 전반의 투자 심리가 활발해졌다.

종목

[특징주]HLB, 프리마켓서 상한가···담관암 신약 美 FDA 승인

HLB는 프리마켓에서 상한가로 직행하며 주가가 큰 폭으로 상승했다. 이는 미국 FDA로부터 담관암 치료제 '리픽투'의 신약 허가를 받았다는 소식에 투자자의 매수세가 몰린 결과이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FGFR2 표적 항암제 '리픽투'로 FDA 승인을 받았으며, 이는 국내 항암 신약으로서는 최초의 글로벌 승인 사례이다. HLB는 리픽투의 미국 시장 출시와 적응증 확대를 추진 중이며, 간암 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.

제약·바이오

HLB, 담관암 치료제 '리픽투' FDA 승인···신약 사업 본격화

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리픽투'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다. 이번 승인은 FGFR2 융합·재배열이 있는 담관암의 2차 치료제로서 이뤄졌으며, 이는 HLB의 첫 FDA 신약 허가 성공이다. 리픽투의 미국 출시가 4분기에 예정되어 있으며, 엘레바는 유럽의약품청(EMA)에도 같은 치료제로 품목 허가를 신청했다. 이를 계기로 HLB는 신약 개발과 시장 확장에 속도를 낼 계획이다.