제약·바이오

에스티팜, 올리고 CDMO 매출 비중 70% 돌파

에스티팜이 올리고핵산 치료제의 원료의약품 위탁개발생산 사업을 확장 중이다. 2025년 1분기 매출은 524억원으로 상승했으나, 영업이익은 다양한 비용 증가로 10억원에 그쳤다. 올리고 CDMO 매출이 가장 많이 증가했으며, 미국 바이오텍과의 계약 및 다수 신약의 FDA 승인 기대감이 사업 성장을 견인하고 있다.

제약·바이오

엘앤케이바이오 오목가슴 임플란트 FDA 승인···해외 확장 시동

엘앤케이바이오가 미국 FDA의 허가를 받은 신제품 '팩투스'를 통해 글로벌 의료기기 시장 확장에 나선다. 이번 승인은 중남미 등 해외 시장 진출 가속화와 함께 새로운 성장 동력이 될 전망이며, 특히 브라질 수출을 위한 절차를 진행 중이다. 회사는 미국을 포함한 30개 병원에 제품을 론칭할 계획이다.

제약·바이오

CMG제약, 필름형 조현병 치료제 '메조피' 美 FDA 품목허가 획득

CMG제약은 조현병 치료제 메조피가 미국 FDA의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 메조피는 구강 필름형 제형으로 환자 순응도를 높인다. FDA 허가는 개량신약으로는 네 번째이며, 경쟁력 있는 약가 전략으로 미국 시장에 진출할 계획이다. CMG제약은 2026년 상반기에 시장에 출시해 연 1000억 원 매출을 목표로 한다.

제약·바이오

셀트리온, 유플라이마 美 상호교환성 변경허가 획득···미국 시장 공략 본격화

셀트리온이 유플라이마의 상호교환성 변경허가를 미국 FDA로부터 획득했다. 이는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 결과에 기반하며, 의사 처방 없이 오리지널 의약품 휴미라 대신 유플라이마를 사용할 수 있게 한다. 이를 통해 셀트리온은 미국 시장 점유율을 확대할 계획이다.

제약·바이오

네이처셀, '조인트스템' FDA 혁신 치료제 선정

바이오기업 네이처셀 줄기세포치료제 후보물질 '조인트스템'이 미국 식품의약품청(FDA)에 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)'로 지정됐다. FDA의 혁신 치료제 지정은 임상시험 결과 기존 치료법 대비 현저하게 유의미한 개선 효과가 입증된 치료제에만 부여된다. 지정 시 패스트트랙(Fast Track) 혜택과 더불어 FDA의 집중적인 개발 지원을 받게 돼, 품목허가 가능성이 높아지고 개발기간도 크게 단축될 수 있다. 이번 혁신 치료

제약·바이오

코오롱 간 전승호 前 대웅제약 대표···'인보사' 부활 노린다

코오롱그룹은 전승호 전 대웅제약 대표를 영입하며 인보사 부활에 나선다. 전 대표는 코오롱 바이오헬스 총괄 및 코오롱티슈진 각자대표로서 TG-C의 미국 시장 재진출을 주도한다. TG-C는 과거 인보사로 퇴출됐으나, 2028년 미국 FDA 승인과 연 매출 4조원을 목표로 하고 있다.

제약·바이오

HLB, 진양곤 회장 등 경영진 그룹주 매수···이유는?

HLB의 진양곤 회장과 주요 경영진들이 그룹주 대량 매입에 나섰다. 이는 간암 신약 후보 리보세라닙의 미국 FDA 승인 기대감에 따른 것으로 보인다. 반면, HLB 측은 책임경영 강화 차원이라고 설명하며 신중한 태도를 유지하고 있다. FDA의 승인 여부는 이번 주 결정될 예정이다.

[뉴스웨이TV]FDA 승인, ‘뇌전증 신약’ SK바이오팜 대~~박···최태원 회장의 다음 타자는?

조정우 SK바이오팜 대표가 26일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 열린 기자간담회를 통해 국산 뇌전증 신약 개발 성공 소회를 밝혔다.