제약·바이오

메디톡스, 소송 부담 떨치고 실적 반등···톡신·건기식 신사업 출격

메디톡스는 소송 비용 감소와 생산 설비 확충으로 올해 2분기 역대 최대 매출 경신이 기대된다. 주요 법적 리스크 해소, MT10109L FDA 승인 재신청, 건기식 시장 진출 등 포트폴리오 다각화 전략을 추진하며 수익성 개선과 글로벌 시장 확장에 박차를 가하고 있다.

제약·바이오

HLB, 간암 표적항암제 승인 재신청···투자자 '촉각'

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가를 위한 세 번째 도전을 진행 중이다. FDA와의 최근 미팅에서 추가 자료 제출이 요청됐고, 승인 절차가 지연되고 있다. 신약 허가 실패 시 전환사채(CB) 상환 부담 등 재무 리스크가 커질 전망이며, HLB의 유동성 악화와 자금 조달 전략이 시장의 주요 관심사로 부상하고 있다.

제약·바이오

국내 제약·바이오, 하반기 FDA 승인 전쟁 돌입

국내 제약·바이오 기업들은 글로벌 시장 진출을 위해 하반기에도 미국 FDA 승인에 적극 나서고 있다. 상반기 승인 건수 감소와 지연 현상이 이어졌지만, HLB, HK이노엔, 큐렉소, 뉴로핏 등 주요 기업들이 신약과 의료기기 인허가에 도전하며 미국 시장 공략을 지속할 전망이다.

제약·바이오

신약 난관 봉착 HLB, 하반기 신약 허가·CAR-T가 반전 열쇠

HLB그룹이 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 FDA 승인과 NK치료제 임상 실패로 악재를 겪고 있다. 시장에서는 하반기 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 조건부 허가와 CAR-T 치료제 임상 1상 데이터 공개에 기대를 걸고 있으며, FDA 승인을 위한 전략 수정과 파이프라인 재정비가 주목받는다.

제약·바이오

에스티팜, 올리고 CDMO 매출 비중 70% 돌파

에스티팜이 올리고핵산 치료제의 원료의약품 위탁개발생산 사업을 확장 중이다. 2025년 1분기 매출은 524억원으로 상승했으나, 영업이익은 다양한 비용 증가로 10억원에 그쳤다. 올리고 CDMO 매출이 가장 많이 증가했으며, 미국 바이오텍과의 계약 및 다수 신약의 FDA 승인 기대감이 사업 성장을 견인하고 있다.

제약·바이오

엘앤케이바이오 오목가슴 임플란트 FDA 승인···해외 확장 시동

엘앤케이바이오가 미국 FDA의 허가를 받은 신제품 '팩투스'를 통해 글로벌 의료기기 시장 확장에 나선다. 이번 승인은 중남미 등 해외 시장 진출 가속화와 함께 새로운 성장 동력이 될 전망이며, 특히 브라질 수출을 위한 절차를 진행 중이다. 회사는 미국을 포함한 30개 병원에 제품을 론칭할 계획이다.

제약·바이오

CMG제약, 필름형 조현병 치료제 '메조피' 美 FDA 품목허가 획득

CMG제약은 조현병 치료제 메조피가 미국 FDA의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 메조피는 구강 필름형 제형으로 환자 순응도를 높인다. FDA 허가는 개량신약으로는 네 번째이며, 경쟁력 있는 약가 전략으로 미국 시장에 진출할 계획이다. CMG제약은 2026년 상반기에 시장에 출시해 연 1000억 원 매출을 목표로 한다.

제약·바이오

셀트리온, 유플라이마 美 상호교환성 변경허가 획득···미국 시장 공략 본격화

셀트리온이 유플라이마의 상호교환성 변경허가를 미국 FDA로부터 획득했다. 이는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 결과에 기반하며, 의사 처방 없이 오리지널 의약품 휴미라 대신 유플라이마를 사용할 수 있게 한다. 이를 통해 셀트리온은 미국 시장 점유율을 확대할 계획이다.