HLB는 항암신약 '리보세라닙'이 글로벌 간암 1차 치료제 임상을 모두 마치고 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있는 가운데, 최근 생물학적동등성 시험을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 회사에 따르면, HLB의 미국 자회사 '엘레바'와 중국 항서제약은 최근 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적동등성 시험을 진행했다. 이는 임상목적으로 제조된 리보세라닙과 향후 판매허가에 따라 상업용으로 대량 생산하게 될 리보세라닙이
HLB그룹이 대주주로 있는 미국 CAR-T 치료제 개발기업 베리스모 테라퓨틱스는 임상 품질 및 규정준수 총괄 담당자를 영입하며 임상 1상 개시를 위한 막바지 준비에 돌입했다고 4일 밝혔다. 이번에 시니어 디렉터로 영입된 재클린 스티브는 제약 및 세포치료제 분야에서 13년간 품질관리를 담당해 온 베테랑이다. 최근까지 뉴욕거래소 상장사인 어댑티뮨에서 품질보증 총괄로 미국과 유럽 등 다양한 임상규제 환경에서 품질관리 시스템 구축 및 품
HLB테라퓨틱스의 2대주주였던 HLB가 유상증자를 통해 추가지분을 확보하고 최대주주로 올라선다. HLB는 4일 이사회를 열고 HLB테라퓨틱스의 제3자배정 유상증자에 참여하기로 결정했다. HLB는 이번 지분확보로 115만주의 신주를 취득, 총 지분율 5.00%로 기존 최대주주인 HLB글로벌을 제치고 최대주주가 된다. HLB가 HLB테라퓨틱스의 지분율을 확대한 배경에는 HLB테라퓨틱스의 신약개발에 대한 높은 기대감이 반영된 것으로
HLB의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 'ITI-3000'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다. 패스트트랙 제도는 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 높은 약물에 대해 FDA가 신속한 개발과 심사를 촉진하기 위해 지정하는 제도다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 임상 설계나 허가 승인 과정에서
코넥스 상장사 HLB사이언스는 글로벌 파트너링 컨퍼런스인 '바이오 유럽(BIO-Europe) 2022' 온라인 행사에 참여해 다국적 제약사를 대상으로 혁신 감염증 치료기술을 소개한다고 28일 밝혔다. '바이오 유럽'은 매년 60여개국 2000여개 기업이 참여해 기술 수출, 공동 개발 등을 논의하는 행사로 미국의 '바이오 USA'에 버금가는 유럽 최대의 제약·바이오 파트너링 컨퍼런스로 꼽힌다. HLB사이언스는 이번 행사에서 주요 연구기관과 글로벌 제약사
HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약은 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 Pre-NDA 미팅(신약허가 신청 전 미팅)를 완료했다고 12일 밝혔다. Pre-NDA는 신약승인신청(NDA) 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다. 11일(미국 현지시간) 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암(HCC) 1차 치료제 병용 3상임상 결과와 신약허가 신청자료를 사전
에이치엘비(HLB)는 미국 대형 헬스케어기업 애보트(Abbott)와 185억원 규모 비강용 검체도구(sterile foam swab) 공급 계약을 체결했다고 5일 공시했다. 회사는 지난 3월에 145억원 규모의 공급 계약을 체결한데 이어, 또 다시 역대 최대 규모의 단일 검체도구 공급 계약 기록을 경신하게 됐다. 이는 작년 연말 기준 매출액 대비 26.45%에 달한다. HLB는 지난 1월 체외진단의료기기 전문기업인 에프에이의 흡수합병 절차를 완료하고 HLB헬스케어사업부로 재
에이치엘비(HLB)가 인허가 및 상업화 단계에 들어선 리보세라닙의 생산 준비에 착수했다. HLB는 그룹 내 계열사인 엘레바, HLB생명과학, HLB제약과 리보세라닙의 생산및 판매·유통 등을 위해 상호 협력한다는 내용을 골자로 한 양해각서를 체결했다고 17일 밝혔다. HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 신생혈관생성을 억제하는 표적항암제로 엘레바가 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을, HLB생명과학이 국내 판권과 일본·유럽에
HLB(에이치엘비)는 ESG 경영전략과 성과를 담은 '2021 ESG 보고서'를 발간했다고 8일 밝혔다. 지난해 ESG 경영팀 신설 이후 사회공헌 행사, UNGC(유엔글로벌콤팩트) 회원사 가입 등 지속가능경영을 위한 다양한 사회참여 활동을 진행해 온 HLB는 ESG경영의 체계화를 위해 주요 정책과 계획 등을 담아 이와 같은 보고서를 공개했다. 이번 보고서에는 ▲중대성 평가 ▲ESG 경영체계 및 활동 ▲재무·비재무 데이터 등 HLB가 지난
펩타이드 기반 신약개발 전문기업인 HLB사이언스가 프랑스 식약처(ANSM)로부터 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 신약개발을 위한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 공시했다. 이는 지난 달 13일 ANSM에 DD-S052P의 임상 1상 IND를 신청 후 한달 여 만에 임상개시를 승인 받은 것으로, 높은 사망률에도 불구하고 아직 마땅한 진단법이나 치료대안이 없는 패혈증 치료제 개발에 대한 당국의 기대감이 반영된 것으로
에이치엘비(HLB)가 올해 1분기에 이어 2분기에도 어닝 서프라이즈를 기록했다. 20일 HLB가 공개한 영업실적 공정공시에 따르면 올해 2분기 매출액 누계실적은 1164억6700만원으로 전년 동기(119억7800만원) 대비 872.34% 증가했다. 영업이익 누계실적 또한 322억1400만원으로, 지난해 동기간 99억8000만원 적자에서 421억9400만원 오르며 흑자로 전환했다. 앞서 HLB는 1분기에도 전년 동기 대비 1052% 증가한 634억3800만원 매출고를 올리며 사상 최대 어닝 서프라
'리보세라닙' 임상 호재로 주가가 치솟고 있는 HLB(에이치엘비)생명과학이 최근 네 번이나 공매도과열종목에 지정됐다. 이달 들어 주가가 80%나 급등하자 그간 공매도로 재미를 봤던 JP모건 등 외국인투자자들이 화들짝 놀란 모습이다. 개인투자자들은 이 같은 공매도 거래가 '시세조종'에 해당한다며 수사와 처벌을 촉구했다. 27일 한국거래소에 따르면 HLB생명과학은 전날 공매도과열종목에 지정됐다. HLB생명과학의 공매도과열종목 지정은
유효성 비임상 CRO기업인 노터스가 주주가치 제고와 거래 유동성 강화를 위해 대규모 무상증자를 단행한다고 10일 밝혔다. 노터스는 전날 공시를 통해 기존 1주당 신주 8배를 배정하는 역대 최대 규모 무상증자를 진행한다고 전했다. 신주 교부 주주 확정일(권리락일)은 5월 31일이며, 신주 상장 예정일은 6월 22일이다. 무상증자를 위한 재원은 회사가 보유하고 있는 자본잉여금을 활용할 방침이다. 노터스는 올해 1분기 기준으로 자본금의 38배가 넘는 3
항암 신약 개발기업 에이치엘비는 검찰에서 에이치엘비의 불공정거래 혐의에 대해 '혐의 없음' 처분을 결정했다고 15일 밝혔다. 2020년 5월 금융감독원의 조사로 시작된 에이치엘비 관련 의혹이 1년 10개월 만에 모두 해소된 것이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 이날 사내 게시판 공지를 통해 남부지검 금융·증권범죄수사협력단으로부터 이와 같은 처분을 공식 확인했다며, 2020년 5월 금감원의 첫 조사 이후 2년 가까이 진행된 모든 조사가 종결되었음을 전했
에이치엘비 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입하고 기존의 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비체제로의 전환을 본격화한다. 대표로 임명된 정세호 박사는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 미국 BMS와 다케다(Takeda)에서 다양한 글로벌 신약 개발을 이끌었다. 미국 앨나일람(Alnylam)에서 부사장을 맡아 파트리시
