제약·바이오

신약 난관 봉착 HLB, 하반기 신약 허가·CAR-T가 반전 열쇠

HLB그룹이 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 FDA 승인과 NK치료제 임상 실패로 악재를 겪고 있다. 시장에서는 하반기 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 조건부 허가와 CAR-T 치료제 임상 1상 데이터 공개에 기대를 걸고 있으며, FDA 승인을 위한 전략 수정과 파이프라인 재정비가 주목받는다.

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존재감 키우는 HLB그룹 계열사들···시너지 '주목'

HLB그룹의 계열사인 HLB제넥스, HLB펩, HLB뉴로토브는 기술 협업을 통해 난치성 질환, 실버 사업 등에서 시너지를 모색하고 있다. 효소 및 펩타이드 기반 기술을 바탕으로 B2B에서 B2C로 시장을 확장하고, 혁신적인 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 이들은 IR을 통해 사업 전략 및 기대효과를 발표, 시장의 주목을 받고 있다.

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HLB, 정기 주총 개최···"간암 신약 반드시 허가받겠다"

HLB는 대전에서 제40회 정기 주주총회를 열고 간담회와 기업설명회를 통해 주주와 소통했다. 진양곤 회장은 간암 치료 신약의 FDA 허가 추진 의지를 강조했으며, 보완사항을 신속히 처리해 재신청할 계획이다. 주총에서는 4개 안건이 통과되었고, 한용해 CTO는 FGFR2 억제제 '리라푸그라티닙'의 개발 현황을 소개하며 FDA 허가 신청을 계획 중이다.

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HLB 진양곤 회장 "5월 재허가 신청, 7월 최종 승인 도전"

HLB는 FDA가 표적항암제 '리보세라닙'에 대해 또다시 보완요청서(CRL)를 발급하자 당황했고, 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 문제 해결을 위해 5월 재허가를 신청할 계획이다. 사측은 항서제약과 협력해 미비점을 파악하고 대응할 예정이며, 7월 유럽 허가 신청 등 타 계획은 차질 없이 진행될 전망이다.

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HLB 간암신약, 美 승인 불발···FDA, CMC 보완요구서 통보

HLB의 간암 신약이 미국 FDA로부터 두 번째 CRL을 발급받아 추가적인 제조품질관리(CMC) 보완이 필요한 상황이다. CRL 발급 사유는 캄렐리주맙 관련 CMC 지적사항의 미흡한 해소 때문이다. HLB는 중국 항서제약과 협력해 FDA와 빠르게 협상하여 이를 해결하기로 했다. 업계에서는 단기간 내 재신청은 어려울 것으로 전망한다.

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HLB, 진양곤 회장 등 경영진 그룹주 매수···이유는?

HLB의 진양곤 회장과 주요 경영진들이 그룹주 대량 매입에 나섰다. 이는 간암 신약 후보 리보세라닙의 미국 FDA 승인 기대감에 따른 것으로 보인다. 반면, HLB 측은 책임경영 강화 차원이라고 설명하며 신중한 태도를 유지하고 있다. FDA의 승인 여부는 이번 주 결정될 예정이다.

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HLB그룹, '비만치료제 개발' 애니젠 인수···HLB제약과 시너지 기대

HLB그룹이 애니젠을 인수한다. 애니젠은 국내 유일한 펩타이드 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 공장을 보유한 회사다. HLB그룹은 7개 계열사가 150억원 규모인 애니젠의 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억원의 전환사채(CB)를 사들이는 방식으로 애니젠을 인수한다고 10일 밝혔다. 이와 별도로 재무적 투자자(FI)도 50억원 유상증자에 참여하고 350억원 규모의 전환사채(CB)를 인수한다. 자금난에 시달렸던 애니젠은 600억원에 달하