신라젠, 항암제 사업 재시동···"펙사벡 실패 넘어 기술 기반 재도약"

비원메디슨 면역항암제와 임상 계획 승인

GEEV 플랫폼 활용 전이성 암 대응 주력

상반기 매출·합병 효과로 시장 신뢰 회복 모색

그래픽=박혜수 기자

과거 항암바이러스 '펙사벡' 임상 3상 중단으로 대규모 위기를 겪었던 신라젠이 항암제 사업 재건에 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사와의 협업을 통한 병용 임상부터 플랫폼 기술 기반의 파이프라인 확장까지 전략적 행보가 본격화되는 모양새다. 우성제약 합병을 통해 실질 매출 기반도 마련한 만큼 신뢰 회복과 실질 성과 창출 여부에 시장의 관심이 쏠린다.

신라젠은 최근 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역항암제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)' 병용 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

BAL0891은 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 억제하는 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 물질로, 해당 계열에서는 세계 최초 신약 승인 가능성을 갖는다. 현재는 전이성 고형암 및 급성골수백혈병(AML)을 대상으로 ▲단독요법 ▲항암제 병용 ▲면역항암제 병용 등 다중 임상을 병행하고 있다.

신라젠은 하나의 후보물질로 다양한 적응증과 병용 조합을 시험하는 전략을 통해 개발 성공 가능성을 높이겠다는 방침이다. 지난 1월 비원메디슨과 티슬렐리주맙 무상 공급 계약을 체결한 데 이어 본격적인 병용 임상 착수에 돌입한 셈이다.

기술 플랫폼 부문에서도 자체 역량을 강화하고 있다. 신라젠은 최근 항암바이러스 기반 플랫폼인 'GEEV(Genetically Engineered Enveloped Virus)'를 공개했다. 이는 벡시니아 바이러스 외피에 보체 조절 단백질 CD55를 발현시켜 정맥 투여 시 보체 반응과 중화항체 형성을 회피하도록 설계됐다.

GEEV 플랫폼 기반의 'SJ-600 시리즈'는 전임상에서 직입보다 정맥 투여 시 강한 항암 효과를 보였으며 현재 대량 생산 공정까지 구축한 상태다. 신라젠은 향후 해당 기술을 전이암, 심부 종양 등 난치성 암종에 확대 적용할 계획이다.

한편, 신라젠은 지난 7월 우성제약을 흡수합병하며 매출 기반을 다졌다. 올해 상반기 연결 기준 매출은 35억원으로 전년 연간 매출(11억원) 대비 3배 이상 증가했다. 하반기부터는 우성제약의 연간 매출(약 80억원)이 본격 반영될 것으로 보여 실적 개선 폭은 더 커질 전망이다.

다만 영업손실은 올해 상반기 113억원으로 전년 동기와 큰 차이가 없어 연구개발 투자에 따른 재무적 부담은 여전히 남아 있다.

회사 관계자는 "BAL0891을 중심으로 항암제 포트폴리오를 확장하고 있으며 리제네론의 면역항암제와 병용 중인 펙사벡 역시 기술이전 논의가 진행되고 있다"며 "연구개발 자금도 충분히 확보된 만큼 항암제 개발에 전사적 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.