에스엘에스바이오, 코스닥 퇴출·품질검사기관 박탈 '위기'

식약처 역량평가 기준 미달 따른 조치

의료 현장 다빈도 품목 공급 부족 확대

10월 인허가 재도전 계획 공식화

그래픽=홍연택 기자

의약품 품질검사 전문기업 에스엘에스바이오가 상장폐지 결정과 함께 식품의약품안전처(식약처)로부터 품질검사기관 재지정 불허 통보를 받으며 경영 위기에 몰렸다.

11일 한국거래소에 따르면 에스엘에스바이오는 지난 8일 기업심사위원회로부터 코스닥 상장폐지 결정을 통보받았다. 앞서 6월 식약처 품질검사기관 역량평가에서 기준 미달 판정을 받으면서 의약 외품을 제외한 의약품 품질시험 분야 영업정지 처분이 내려졌고 이로 인해 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다.

당초 회사는 "2~3주 내 영업 재개 가능"을 내세우며 재지정을 추진했지만 최근 식약처의 재지정 불허 결정으로 인해 정상 영업 재개는 더욱 불투명해졌다.

에스엘에스바이오의 의약품 품질시험 부문은 지난해 기준 연매출 약 59억원으로 전체 매출의 약 70.7%를 차지하는 주력 사업이다. 2007년 설립된 이 회사는 2016년 코넥스에 상장 후 2023년 코스닥으로 이전 상장한 중소규모 바이오기업이다.

이번 영업정지로 인해 회사와 품질관리 계약을 맺었던 다수 글로벌 제약사의 제품 수급에 차질이 발생하고 있다. 실제로 한국화이자의 '지노트로핀', 한독테바의 '듀오레스피 스피로맥스', 한국산텐의 '타리비드안연고'와 '디쿠아스점안액' 등 주요 의약품이 식약처에 공급 부족 품목으로 보고된 상황이다. 일부는 의료기관·약국에서 사용 빈도가 높은 다빈도 처방 품목도 포함돼 있어 의료 현장의 혼란이 가중되고 있다.

식약처는 공급 부족 상황을 지속적으로 공지할 예정이며, 업계에서는 에스엘에스바이오가 품질관리를 맡았던 다른 품목들로 영향이 확산될 가능성이 있다고 보고 있다.

에스엘에스바이오는 지난해 7월 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비' 품질관리 관련 기술이전 계약 체결 소식으로 주목받았다. 이후 주가는 한 달 만에 두 배 이상 급등, 올해 초까지도 기대감 속에 단기과열종목으로 지정되기도 했다.

그러나 이후 밝혀진 바에 따르면 기술이전 이후 실제 계약은 체결되지 않았다. 업계에 따르면 에스엘에스바이오가 비밀유지의무를 위반하면서 최종 계약이 무산된 것으로 전해졌다. 노보노디스크는 "에스엘에스바이오와 계약을 체결한 사실이 없다"며 "현재 품질관리를 맡긴 업체는 비밀유지 계약에 따라 공개할 수 없다"고 밝혔다.

이번 사건을 계기로 다른 글로벌 제약사들도 품질관리 업체 변경을 검토 중이며 일부는 대체 업체를 찾고 있는 것으로 알려졌다. 품질관리 업체 변경은 식약처 인허가를 수반하는 절차로 3~6개월의 행정 심사 기간이 소요된다. 영업정지가 장기화되면 에스엘에스바이오는 고객사를 경쟁사에 잃을 가능성도 크다.

에스엘에스바이오 측은 "심의 과정에서 회사의 사업 지속 가능성과 향후 계획을 충분히 설명했지만 상장폐지 결정이 내려져 아쉽다"며 "상장 유지를 위해 모든 절차를 이행할 것"이라고 밝혔다.

또한 식약처에 9월 중순까지 품질검사기관 재지정 신청을 완료하고 9월 말 실사를 거쳐 10월 중 인허가 획득을 목표로 하고 있다고 덧붙였다. 이를 바탕으로 코스닥시장위원회 심의 과정에서 재상장을 위한 소명을 적극 추진하겠다는 방침이다.