제약·바이오

제이앤피메디, 글로벌 임상 트렌드 담긴 'FDA 지침 번역본' 배포

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 '임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술'과 '의료 기기에 대한 규제 결정을 지원하기 위한 실사용 증거의 사용'에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 24일 밝혔다. 각 지침(Guidance)은 지난해 12월 FDA에서 발간한 'Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations'와 'Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for M

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제이앤피메디, 호주 CRO 기관과 MOU···글로벌 임상 경쟁력 강화

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 호주 소재의 글로벌 임상수탁기관(CRO) 아방스 클리니컬과 상호 사업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 지난 6일 호주 애들레이드에 위치한 아방스 클리니컬 글로벌 HQ에서 진행된 업무협약식에는 제이앤피메디 이재현 이사와 아방스 클리니컬 Yvonne Lungershausen 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양사는 각 기업의 전문성과 역량을 바탕으로 글

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지씨씨엘, 휴믹과 전략적 업무협약···임상 전주기 서비스 강화

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 국내 인간화 마우스의 전문 기술을 보유하고 있는 비임상 CRO 휴믹과 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다고 28일 밝혔다. 이번 협약에는 ▲공동연구 및 기술지원 ▲검사 위ᆞ수탁, 학술, 분석법 기술이전 ▲대외 협력 사업 추진 및 공동 홍보 마케팅 등이 포함돼 있으며, 특히 양사는 비임상에서 임상시험 적용으로의 성공률을 높이고 지체되는 시간을 최소화 함으로써 신약개발 기업에게 보다 나은 분석

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DTx 시장 열리는데···'임상 지침·순응도' 한계

국내에서 디지털치료기기(DTx) 1·2호가 잇달아 허가 받으며 시장이 본격적으로 열리고 있다. 하지만 기존 의약품, 의료기기와 다른 새로운 치료 솔루션이다 보니 임상시험 진행부터 실제 환자 사용까지 여러 한계와 진입장벽이 있는 상황이다. 전문가들은 DTx에 맞는 임상시험 가이드라인 제정과 함께 환자 순응도를 높이는 노력을 지속해야 한다고 입을 모은다. "DTx 전담 부서․가이드라인 필요…치료 기전, 부작용 등 정의해야" 신재용 연세대 의

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카카오헬스케어-경희의료원 '스마트임상연구' 최종 사업자로 선정

카카오헬스케어와 경희의료원 컨소시엄은 '스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단'이 공모한 '2023년 스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업자'로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 이달부터 2027년 12월까지 진행된다. 이번 '스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업'은 의료 빅데이터를 기반으로 데이터를 표준화하고, 임상 플랫폼을 개발해 임상시험 진행 및 신약 개발하는 것을 목표로 한다. 이 사업의 주관기관은 경희의료원이고, 카카오헬스케

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고대의료원-제이앤피메디, '임상시험 디지털화' 협력 추진

고려대학교의료원과 의료데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 임상시험 협력체계를 구축한다. 양 기관은 지난 13일 고려대학교 메디사이언스파크에서 업무협약식을 갖고 협력관계를 구축하기로 합의했다고 15일 밝혔다. 행사에는 함병주 고려대 의학연구처장을 비롯한 고려대의료원 주요 보직자와 정권호 대표 등 제이앤피메디 관계자들이 자리했다. 이번 협약은 고려대의료원과 제이앤피메디 간 임상시험의 디지털화를 통한 임상시험자료의 품질 제고

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시리즈A 펀딩 완료한 제이앤피메디···'디지털 임상' 글로벌 진출 속도

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 140억원 규모의 시리즈A 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 22일 밝혔다. 올해 1월 20억원 시드 투자를 받은 지 10개월 만의 성과로, 누적 투자 금액은 160억원에 이른다. 이번 시리즈A 펀딩은 싱가포르 최대 국부펀드인 테마섹의 성장 투자 전문 자회사인 파빌리온캐피탈이 리드했다. 특히 초기 투자사로 함께해 온 카카오벤처스, 뮤렉스파트너스, 아주IB투자, 젠티움파트너스 등이 제이앤피메디의 비전을 높

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두나무 개발자들이 송도서 '디지털 임상시험' 나선 이유

신약, 디지털 치료제 등 다양한 의료 제품 허가에 필수적인 임상시험 분야에서 '디지털화'에 대한 수요가 높아지고 있다. 시간‧공간 제약 없이 방대한 리얼월드 데이터(실사용 임상 데이터)를 수집할 수 있기 때문이다. 국내에서는 IT 개발자 출신들이 창립한 제이엔피메디가 '분산형임상시험(DCT)' 시장에서 선두주자로 있다. 정권호 제이앤피메디 대표는 DCT 서비스가 향후 신약개발 임상의 새로운 표준이 될 것으로 전망하고 국내 바이오 기업

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젬백스, CRO 대표 출신 공경선 부사장 영입···"임상시험 박차"

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 임상전문가 공경선 드림씨아이에스 전 대표를 부사장으로 영입했다고 1일 밝혔다. 공 부사장은 삼성의료원 암센터에서 시작해 국제백신기구, 한국와이어스, 크리스탈지노믹스, 파렉셀, 유한양행 임상개발이사를 거쳐 드림씨아이에스 대표이사를 역임하는 등 27년 간 임상현장에서 다양한 경험을 보유한 전문가다. 최근 수년 간은 임상시험수탁(CRO) 전문 기업 드림씨아이에스 대표이사 자리에서 신약개발기업의 임상/시

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장대영 한림성심병원 교수, 대한임상시험센터협의회장 취임

한림대학교성심병원 혈액종양내과 장대영 교수(한림임상시험센터장)가 최근 대한임상시험센터협의회 제10대 회장으로 취임했다. 임기는 2년이다. 장대영 교수는 대한항암요법연구회 회장, 대한임상시험센터협의회 부회장 등을 역임하며 한국임상시험시스템 선진화와 제도개선을 위해 힘써왔다. 장대영 교수는 현재 한림대성심병원 혈액종양내과 교수와 한림대학교의료원 중앙임상의학연구소 소장으로 재직 중이다. 장대영 신임 회장은 "국가 신약개발