네오이뮨텍, NT-I7과 CAR-T 병용 1b상 탑라인 공개

임상 2상 권장 용량 720μg/kg로 확정

NT-I7과 CAR-T 병용시 부작용 보고 없어

네오이뮨텍은 NT-I7(Efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용 임상 1b상(NIT-112)에 대한 총 17명 환자의 최종 탑라인 결과를 공개했다.

NT-I7은 급성방사선증후군(ARS) 림프구 치료제로, FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정 받은 회사의 핵심 파이프라인이다. 네오이뮨텍은 CAR-T 치료제인 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드), 브레얀지(BMS)를 투여 받은 재발 및 불응성 거대 B세포 림프종(Large B-Cell Lymphoma, LBCL) 환자 17명을 대상으로 치료 21일차에 NT-I7을 1회 병용 투여해 임상을 진행했다.
 
네오이뮨텍이 발표한 결과에 따르면 NT-I7 고용량 투여군(480~720μg/kg, n=8)에서 전체 환자 100%가 반응(ORR)을 보였고, 이 중 75%(6명)는 완전 반응(CR), 25%(2명)는 부분 반응(PR)이었다. 회사 측은 지난 9월 ESMO 학회 발표 시 ORR (82%) 및 CR (64%) 대비 모두 증가한 비율이며, 치료 후 6개월 이상 경과한 시점에서도 반응이 유지된 비율이 88%(7/8명)로, NT-I7이 CAR-T 치료 효과를 장기간 유지시킬 수 있는 가능성을 확인했다고 설명했다.

또 중간 평가에서 PR이었던 환자 중 1명은 향후 CR로 전환되는 사례도 확인돼 NT-I7 병용의 장기적 치료 지속 효과 가능성을 봐 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 720μg/kg으로 확정했다고 덧붙였다.

아울러 CAR-T 치료 시 흔히 발생항는 고열, 호흡 곤란, 의식 저하 등 중환자 치료가 필요한 중증 면역반응인 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS) 및 면역효과세포 관련 신경 독성 증후군(Immune Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS) 등의 부작용도 NT-I7 병용한 17명 모두 보고되지 않았다.

이번 임상시험의 책임연구자이자 워싱턴 대학교의 혈액종양 전문가인 존 디퍼시오 박사(Dr. John DiPersio)는 "매우 고무적인 반응율을 보여준 이번 임상 시험 결과는 NT-I7의 작용기전이 매우 확실하기 때문에 나온 결과이며, CAR-T 치료를 받는 많은 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있는 커다란 잠재력을 보여준다"고 평가했다.
 
오윤석 네오이뮨텍 대표는 "CAR-T 와 NT-I7 병용 치료로 항암 효능을 장기 유지하는 전략이 실제 임상에서 확인됐다"며 "이번 임상 결과를 여러 각도에서 분석했을 때 CAR-T 대비 좋은 효능을 입증했고, 이미 협의를 진행 중인 글로벌 제약사 외, 오는 6월 개최되는 미국 BIO International Convention에서 다수의 신규 파트너와 미팅이 예정돼 후속 개발과 기술이전에 대해 활발한 논의가 이루어질 것"이라고 덧붙였다.