제약·바이오

유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 美 희귀의약품 지정

유한양행의 고셔병 치료 신약 후보 YH35995가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이로써 임상시험 세액공제, 심사 수수료 면제, 허가 후 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 인센티브를 확보했다. 신약은 혈액뇌장벽을 통과해 뇌 내 GL1 억제 효과가 입증됐으며, 현재 국내에서 임상 1상을 진행 중이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]베스트 인 클래스: 같은 계열에서 '가장 나은 약'

베스트 인 클래스는 같은 계열 기존 약보다 뛰어난 효능, 안전성, 복용 편의성 등 비교 우위를 입증한 신약에 붙는 용어다. 퍼스트 인 클래스와 달리 미국 FDA의 공식 분류는 아니며, 객관적 임상 근거 없이 마케팅 용도로도 사용된다. 실제 개선점과 임상 결과를 확인해야 한다.

제약·바이오

탈모시장 임상 러시···중외·올릭스에 세포치료제까지 가세

국내 제약·바이오업계가 탈모치료제 개발에 박차를 가하고 있다. JW중외제약을 비롯한 기업들이 모낭 줄기세포, RNA 간섭, 세포치료 등 혁신 기전으로 임상시험을 진행 중이며, 건강보험 확대 논의도 시장 성장에 큰 영향을 미치고 있다. 기존 탈모치료제의 한계를 극복하며 신약과 기능성 화장품까지 다양한 분야에서 경쟁이 심화되는 양상이다.

제약·바이오

리가켐바이오, 올해 최소 4건 신규 IND 추진···전략적 기술이전 병행

리가켐바이오사이언스는 올해 최소 4건 이상의 신규 임상시험계획(IND) 제출을 추진하며, 전략적 기술이전 중심의 제휴 확대에 나선다. 매출과 연구개발비 모두 증가했으며, CLDN18.2 등 주요 파이프라인의 임상 진입 및 데이터 공개, 새로운 페이로드와 모달리티 확장 등 혁신에 투자하고 있다.

제약·바이오

바이오시밀러 개발 문턱 낮춘다···식약처, 사전검토 실시

식약처가 바이오시밀러 개발 시 3상 임상시험 요건을 완화하는 새 가이드라인을 발표했다. 동등성과 안전성이 충분히 입증될 경우 일부 제품은 3상 임상을 생략할 수 있으며, 사전검토 체계를 운영해 개발 기업의 규제 대응과 시장 진출을 신속 지원한다.

제약·바이오

[中 신약 속도전]자본·추진력으로 美 아성에 도전···글로벌 '판' 흔든다

중국 바이오기업이 임상시험 속도와 비용 경쟁력을 앞세워 글로벌 혁신신약 개발 시장에서 미국과의 격차를 빠르게 줄이고 있다. 파이프라인과 신약허가, 기술수출 등 전 영역에서 두드러진 성장세를 보이며 바이오산업의 중심축 이동을 주도하고 있다.

종목

[특징주]삼천당제약, 장중 15% 급등···코스닥 시총 1위 등극

삼천당제약이 자체 'S-PASS' 플랫폼으로 개발한 경구 인슐린 후보물질의 글로벌 임상에 본격 착수했다. 이를 계기로 삼천당제약 주가는 장중 15% 넘게 급등하며 코스닥 시가총액 1위에 올랐다. 독자 기술을 바탕으로 상업화와 세계 최초 상용화 기대감이 높아지고 있다.

제약·바이오

FDA 바이오시밀러 규제 완화···글로벌 경쟁 치열 전망

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책 초안을 공개했다. 임상시험 간소화와 대조약 기준 완화 등으로 개발 비용과 기간이 감소할 전망이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 제약사들은 이에 맞춰 제품 확대와 비용 절감 전략을 모색하고 있다.

제약·바이오

에이프릴바이오 기술수출 APB-R3···UC·심혈관 염증질환 확장 시동

에이프릴바이오가 기술수출한 APB-R3의 파트너사 에보뮨이 아토피피부염 임상 2a상에서 긍정적 결과를 확보했다. 이에 힘입어 궤양성대장염, 심혈관 염증질환 등 다양한 적응증 확장 전략이 구체화되고 있다. 추가 임상과 대규모 자금조달을 바탕으로 기술 플랫폼과 후보물질의 시장 가치가 부각되고 있다.

제약·바이오

K-신약, 임상 늘고 허가 본게임···2년 만에 美 신약 나올까

국내 주요 제약·바이오 기업들이 미국 FDA 신약허가 신청에 속도를 내며 임상시험 확대와 글로벌 상업화에 나서고 있다. HK이노엔·HLB 등은 NDA를 제출하고, 다양한 신약 파이프라인과 데이터 확보를 통해 차별화를 꾀한다. FDA 인력감축 등 규제 변수도 업계 주요 관심사다.