제약·바이오

[제약바이오 해독기]p값과 신뢰구간: 'p<0.05'가 무슨 뜻일까

제약·바이오 분야에서 흔히 사용되는 'p값 0.05 이하'라는 통계적 유의성은 신약의 성공 확률을 의미하지 않는다. p값은 관측된 데이터가 귀무가설과 일치하지 않는 확률을 나타내며, 약효의 절대적인 크기나 환자에게 실질적인 이득을 직접적으로 의미하지 않는다. 통계적 유의성을 넘어서 약효의 크기와 신뢰구간 등을 종합적으로 고려해야 한다.

제약·바이오

'AI 신약개발' 이노보테라퓨틱스, 증권신고서 제출··· 코스닥 입성 도전장

인공지능(AI) 플랫폼 기반 합성신약 개발 전문기업 이노보테라퓨틱스가 기업공개(IPO)를 위해 증권신고서를 제출했다.. 이노보테라퓨틱스는 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차를 시작했다고밝혔다. 총 공모 주식 수는 220만주이며, 주당 희망 공모가 밴드는 2만~2만4000원이다. 희망 공모가 상단 기준 총 공모 예정 금액은 약 440억~528억원 규모다. 회사는 오는 11월 26일부터 12월 2일까지 5영업일간 국내외

제약·바이오

유한양행 고셔병 신약 'YH35995', 월 1회 복용 근거 구체화

유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'의 '4주 1회' 경구 투여 가능성을 뒷받침하는 수학적 모델링 분석 결과가 나왔다. 미국 계량약리학회(ACoP 2026)에 공개된 초록에 따르면 유한양행 연구진은 12일(현지시간) 학술대회 현장에서 YH35995의 반복투여 용량과 투약 간격을 탐색한 집단 약동·약력학(PK·PD) 모델링 결과를 발표했다. 연구진은 건강한 성인 50명을 대상으로 진행한 단회투여(3·10·30·60·120㎎) 시험에서 얻은 약물 농도

제약·바이오

美 관세 장벽 사라진 ADC···K바이오, 임상·생산 부담 낮아진다

미국이 항체약물접합체(ADC)를 무관세 대상으로 포함하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 사업 부담이 완화되었다. ADC는 개발 단계에서도 무관세 적용이 가능하여 임상시험과 연구개발에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 그러나 이 혜택은 한국뿐만 아니라 유럽연합, 일본, 영국 등 19개국에도 적용되어 경쟁력의 차별화는 어려울 것으로 예상된다.

제약·바이오

백신 넘어 만성질환까지···GC녹십자, mRNA 개발 영역 확대

GC녹십자는 자체 mRNA 및 지질나노입자(LNP) 플랫폼을 활용해 코로나19 백신 임상과 함께 만성질환 및 항암 치료제로 개발 영역을 확장하고 있다. 반복 투여 가능성과 특정 조직 표적 전달 기술 연구 성과를 바탕으로 파이프라인 확대와 플랫폼 사업화를 추진 중이다.

종목

[특징주]로킷헬스케어, 인도서 탈모 개선 물질 인체적용시험에 11%대 강세

로킷헬스케어가 인도에서 탈모 개선 물질에 대한 인체적용시험을 진행 중이라는 소식에 주가가 장 초반 11%대 강세를 보였다. 이번 시험은 인도 내 4개 병원에서 총 120명이 참여하고 있으며, 오는 12월 중간 분석 결과가 공개될 예정이다.

제약·바이오

네오이뮨텍, NT-I7 투여 앞당겨 두 번···CAR-T 효과 지속성 시험대

네오이뮨텍이 개발 중인 T세포 증폭제 후보물질 'NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)'의 투여 시점을 앞당기고 투약 횟수를 늘려 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료 효과의 지속성을 극대화하는 임상시험에 속도를 내고 있다. 23일 관련 업계에 따르면 첫 용량군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않으면서 상위 단계 증량이 확정됐다. 조기·반복 투여 전략이 면역세포의 체내 생존 기간을 늘려 종양 반응을 장기 유지할 수 있을지가 이번 임

제약·바이오

유한양행, WCLC서 HER2 표적항암제 'YH42946' 설계 공개

유한양행이 HER2 표적항암제 후보물질 YH42946의 임상 1/2상 진행 현황을 공개했다. YH42946은 고형암 환자 대상 안전성, 내약성, 항종양 효과를 평가하며 올해 말 초기 결과가 나온다. WCLC에서 연구 설계와 비임상 데이터를 발표했으며, 내년 초 용량 확장 단계에 진입할 계획이다.

제약·바이오

한올바이오파마 'IMVT-1402', 하반기 글로벌 임상 시험대

한올바이오파마의 자가면역질환 신약 후보물질인 'IMVT-1402'가 하반기 임상시험을 진행하며 가치 검증에 나선다. 주목되는 D2T RA의 초기 효능 외에도 피부홍반성루푸스(CLE) 임상 결과 공개가 예정이다. 특히 위약 대조군과 비교를 통해 효능 지속 여부가 검토되며, 이 결과는 FDA와의 논의와 추가 임상전략에 영향을 미칠 것이다. 현재 IMVT-1402의 가치는 4조원대로 평가받고 있다.

제약·바이오

온코닉·리가켐, 췌장암 신약 도전···K-바이오 임상 어디까지

췌장암을 겨냥한 국내 바이오기업 온코닉테라퓨틱스와 리가켐바이오가 각각 이중표적 항암제와 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 임상 개발에 속도를 내고 있다. 각각 임상 2상 진입과 글로벌 임상 시험계획 승인을 받으며 새로운 기전의 치료제 개발이 주목받는다. 초기 임상에서 효능과 안전성 데이터가 일부 도출됐으나, 향후 후속 임상에서 재현성과 차별화된 임상적 가치 입증이 신약 성공의 관건이다.