제약·바이오

지아이이노베이션, 전립선암 대상 GI-102 병용 임상 국내 승인

지아이이노베이션이 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 면역항암제 후보물질 GI-102와 파스리타미그를 병용 투여하는 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 국내외 임상에서는 환자 107명을 최대 3년간 대상으로 항암 활성, 안전성, 내약성을 평가할 예정이다. 본 연구는 세브란스병원, 서울아산병원, 미국 컬럼비아 의대 등에서 진행되며, 얀센과 임상시험 협력에 기반한다.

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신라젠, 항암제 'BAL0891' 초기 임상 데이터 공개

신라젠은 항암제 'BAL0891'의 임상 초기 연구 결과가 미국임상종양학회(ASCO 2026) 연례회의에서 공개됐다고 26일 밝혔다. 공식 홈페이지를 통해 사전 공개된 초록에 따르면, 안전성 확인 및 용량 증량을 목적으로 초저용량(5mg)을 투여한 환자 23명에서 특별한 부작용 없이 순차적인 약물 증량에 성공했다. 효능도 초기부터 확인됐다. 120mg 이상을 투여한 환자 8명에서 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 3명이 관찰됐다. 파클리탁셀

보도자료

코오롱티슈진, TG-C 척추 적응증 미국·호주 특허 취득

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증 관련 특허를 미국과 호주에서 취득했다. 이번 특허로 글로벌 독점적 권리가 강화됐으며, 임상시험 수탁기관 선정 후 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상 일정을 구체화했다. 시장 잠재력은 최소 10억~30억달러로 추정된다.

제약·바이오

'복귀 두 달' 박승국 대표, 아이메로프루바트 첫 유효성 입증에 '순풍'

한올바이오파마의 자가면역질환 항체신약 아이메로프루바트가 기존 치료제로도 효과를 보지 못한 난치성 류마티스관절염 환자에서 임상 효능을 처음 입증했다. 임상시험 중간 결과 ACR20 72.7%, ACR50 54.5% 등 높은 치료 반응률과 우수한 안전성이 확인됐으며, 경쟁 약물 대비 두드러진 성과로 글로벌 신약 개발 기대가 커지고 있다.

제약·바이오

오리온이 준 2년의 시간···리가켐, 'ADC 데이터'로 가치 입증해야

리가켐바이오사이언스가 오리온 자금 수혈로 2년간 연구개발 여력을 확보하며 임상 파이프라인을 공격적으로 확대하고 있다. 1분기 연구개발비가 728억원으로 급증하며 적자를 기록했으나, 기술수출과 파트너 마일스톤 계약으로 현금 유입을 노린다. 하반기 임상 데이터가 기업가치 핵심 변수로 부각된다.

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한미약품 '에페글레나타이드', 비만 넘어 당뇨 치료제로 도전장

한미약품의 자체 개발 GLP-1 계열 신약 '에페글레나타이드'가 비만 치료제를 넘어 제2형 당뇨병 치료 영역으로 임상 3상을 시작했다. 이번 임상은 기존 치료제로 혈당 조절이 어렵던 환자를 대상으로 약효와 안전성을 평가하며, 복합 대사질환 치료제 개발을 목표로 한다.

제약·바이오

유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 美 희귀의약품 지정

유한양행의 고셔병 치료 신약 후보 YH35995가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이로써 임상시험 세액공제, 심사 수수료 면제, 허가 후 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 인센티브를 확보했다. 신약은 혈액뇌장벽을 통과해 뇌 내 GL1 억제 효과가 입증됐으며, 현재 국내에서 임상 1상을 진행 중이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]베스트 인 클래스: 같은 계열에서 '가장 나은 약'

베스트 인 클래스는 같은 계열 기존 약보다 뛰어난 효능, 안전성, 복용 편의성 등 비교 우위를 입증한 신약에 붙는 용어다. 퍼스트 인 클래스와 달리 미국 FDA의 공식 분류는 아니며, 객관적 임상 근거 없이 마케팅 용도로도 사용된다. 실제 개선점과 임상 결과를 확인해야 한다.

제약·바이오

탈모시장 임상 러시···중외·올릭스에 세포치료제까지 가세

국내 제약·바이오업계가 탈모치료제 개발에 박차를 가하고 있다. JW중외제약을 비롯한 기업들이 모낭 줄기세포, RNA 간섭, 세포치료 등 혁신 기전으로 임상시험을 진행 중이며, 건강보험 확대 논의도 시장 성장에 큰 영향을 미치고 있다. 기존 탈모치료제의 한계를 극복하며 신약과 기능성 화장품까지 다양한 분야에서 경쟁이 심화되는 양상이다.

제약·바이오

리가켐바이오, 올해 최소 4건 신규 IND 추진···전략적 기술이전 병행

리가켐바이오사이언스는 올해 최소 4건 이상의 신규 임상시험계획(IND) 제출을 추진하며, 전략적 기술이전 중심의 제휴 확대에 나선다. 매출과 연구개발비 모두 증가했으며, CLDN18.2 등 주요 파이프라인의 임상 진입 및 데이터 공개, 새로운 페이로드와 모달리티 확장 등 혁신에 투자하고 있다.