임상시험 검색결과

[총 41건 검색]

상세검색

검색어

영역: 전체; 제목; 제목+본문; 태그; 기자명

기간: 전체; 1주; 1개월; 1년

제약·바이오

FDA 바이오시밀러 규제 완화···글로벌 경쟁 치열 전망

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책 초안을 공개했다. 임상시험 간소화와 대조약 기준 완화 등으로 개발 비용과 기간이 감소할 전망이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 제약사들은 이에 맞춰 제품 확대와 비용 절감 전략을 모색하고 있다.

제약·바이오

에이프릴바이오 기술수출 APB-R3···UC·심혈관 염증질환 확장 시동

에이프릴바이오가 기술수출한 APB-R3의 파트너사 에보뮨이 아토피피부염 임상 2a상에서 긍정적 결과를 확보했다. 이에 힘입어 궤양성대장염, 심혈관 염증질환 등 다양한 적응증 확장 전략이 구체화되고 있다. 추가 임상과 대규모 자금조달을 바탕으로 기술 플랫폼과 후보물질의 시장 가치가 부각되고 있다.

제약·바이오

K-신약, 임상 늘고 허가 본게임···2년 만에 美 신약 나올까

국내 주요 제약·바이오 기업들이 미국 FDA 신약허가 신청에 속도를 내며 임상시험 확대와 글로벌 상업화에 나서고 있다. HK이노엔·HLB 등은 NDA를 제출하고, 다양한 신약 파이프라인과 데이터 확보를 통해 차별화를 꾀한다. FDA 인력감축 등 규제 변수도 업계 주요 관심사다.

제약·바이오

'30년 한미맨' 박재현 한미약품 대표, 국내 최초 흑색종 지배 나선다

한미약품이 국내 최초로 흑색종 신약 개발에 착수했다. 표적항암제 벨바라페닙의 임상 2상 시험이 식약처 승인을 받으며, 독자적 개발 및 상업화 전략을 본격화하고 있다. 매출 대비 높은 연구개발 투자 비중, 기존 글로벌 협력 경험, R&D 중심 전략 등이 산업계 주목을 받고 있다.

제약·바이오

K-마이크로바이옴, 개발속도·전략 '천차만별'

국내 마이크로바이옴 치료제 산업은 상업화 지연과 임상 중단 등 성장 정체를 겪고 있다. 일부 기업은 AI 신약개발 협업으로 돌파구를 찾는 반면, 일정 지연과 파이프라인 축소 사례도 나타난다. 업계는 효과 검증의 어려움과 개별 환자 차이 등 구조적 한계를 극복하기 위해 맞춤형 치료제와 대규모 데이터 구축의 필요성을 강조하고 있다.

제약·바이오

신라젠, 항암제 사업 재시동···"펙사벡 실패 넘어 기술 기반 재도약"

신라젠이 글로벌 제약사와 협업하며 항암제 임상시험에 속도를 내고 있다. BAL0891과 티슬렐리주맙 병용 임상 승인, 항암바이러스 신플랫폼 GEEV 기술 공개 등 차별화 전략이 주목된다. 우성제약과의 합병 효과로 매출 성장 전망도 밝다.

제약·바이오

셀비온·퓨쳐켐, 전립선암 국산 1호 방사성 치료제 타이틀 경쟁

셀비온이 전립선암 치료제 '177Lu-DGUL' 임상 2상 결과를 발표했고, 퓨쳐켐은 'FC705' 임상 3상 시험을 식약처에서 승인받으며 전립선암 방사성의약품 시장에서 양강 구도가 형성됐다. 둘 중 먼저 조건부 품목허가를 받는 기업이 국산 1호 치료제가 될 전망이다.

제약·바이오

[단독]HK이노엔, MASH 치료제 개발 전략 재검토

HK이노엔이 퓨쳐메디신으로부터 도입한 비알콜성 지방간염(MASH) 치료제 FM-101의 임상 2상이 조기 종료되며 개발 전략을 재검토 중이다. 환자 모집 지연과 임상 설계의 난이도, 파이프라인 제외 등이 겹치며 후속 개발 방향이 불확실한 상황이다.

제약·바이오

오스코텍, 항내성 임상 가동···제2 렉라자 기대감 ↑

오스코텍이 암 치료제 내성 극복을 목표로 개발 중인 항내성제 OCT-598의 임상 1상 계획을 한국과 미국에 제출했다. OCT-598은 EP2/4 이중저해제로, 암 재발 및 전이 억제로 설계됐다. 기존 글로벌 신약 렉라자 성공 경험을 바탕으로 기술수출과 임상 진전에 업계의 기대가 커지고 있다.