셀비온·퓨쳐켐, 전립선암 국산 1호 방사성 치료제 타이틀 경쟁

셀비온, 중간 발표 대비 낮아진 2상 톱라인 ORR 공개

퓨쳐켐, 3상 IND 승인···양사 조건부 허가 신청 예정

국산 전립선암 방사성 치료제 개발에 속도를 내고 있는 셀비온과 퓨쳐켐이 나란히 임상 성과를 발표하면서 향후 시장 선점을 둘러싼 경쟁이 본격화될 조짐이다.

5일 업계에 따르면 셀비온은 지난 4일 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 방사성 치료제 '177Lu-DGUL(포큐보타이드)'의 국내 임상 2상 톱라인 결과를 공시했다.

이 약물은 기존 표준요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 진행됐으며 객관적 반응률(ORR)은 35.9%로 나타났다. 세부적으로는 완전 관해(CR)가 8.97%, 부분 관해(PR)는 26.92%를 기록했다. 이는 영상 검사상 종양 크기 감소 정도를 평가한 수치로 치료 유효성을 가늠하는 핵심 지표다.

안전성 측면에서는 전체 91명 중 74명(81.32%)에서 총 251건의 이상사례가 보고됐지만 대부분 빈혈(29명)이나 입 마름(12명) 등 비교적 관리 가능한 부작용이었다고 회사 측은 밝혔다.

다만 이번 톱라인 결과는 중간 발표 당시의 ORR 48%(CR 7명, PR 22명)에 비해 다소 낮아졌다는 점에서 아쉬움이 제기된다.

셀비온은 안전성과 효능이 확인된 만큼 올해 4분기 중 임상 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

같은 날 퓨쳐켐도 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다.

해당 임상은 기존 표준치료만 받는 환자군(BSC/SoC)과 FC705 병용 투여군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 진행될 예정이다.

퓨쳐켐은 이번 임상을 통해 ▲방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS) ▲전체 생존율(OS) ▲객관적 반응률(ORR) ▲질병 조절률(DCR) 등을 주요 평가지표로 삼고, 약물의 유효성과 안전성을 평가한다는 방침이다.

퓨쳐켐은 앞서 실시한 임상 2상에서 ORR 60%, DCR 93.3%를 기록한 바 있다. 특히 전립선특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소하는 등 경쟁 약물 대비 긍정적인 지표를 확보한 것으로 평가된다. 퓨쳐켐 역시 임상 3상과 동시에 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

한편 현재 국내에서 식약처로부터 정식 허가를 받은 전립선암 방사성 치료제는 노바티스의 '플루빅토'가 유일하다.

이에 따라 셀비온과 퓨쳐켐 중 누가 먼저 조건부 허가를 획득하느냐에 따라 '국산 1호 전립선암 방사성 치료제'의 타이틀이 결정될 전망이다.