임상 약동학 시험 간소화·대조약 요건 완화 제시FDA 승인 시밀러 82개···3만개 제네릭 대비 부족조직 신설 산도즈·포트폴리오 확대 밝힌 셀트리온
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14일 업계에 따르면 FDA는 최근 '바이오시밀러 개발 및 BPCI법 관련 신규·개정 질의응답' 초안을 공개했다. 이번 지침의 핵심은 임상 약동학(PK) 시험 간소화와 대조약 요건 완화 등이다.
기존에는 미국 시장 진출을 위해 미국에서 승인된 대조약을 기준으로 PK 비교 임상을 진행해야 했다. 그러나 이번 지침에서는 일정 조건을 충족할 경우 미국 외 지역에서 사용되는 대조약과의 임상 데이터도 동등성을 인정받을 수 있게 됐다.
또 바이오시밀러와 미국 기준 제품, 해외 비교 제품을 포함한 3자 PK 시험 의무를 완화하는 내용도 담겼다. 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되는 일부 임상을 줄여 개발 비용과 시간을 단축하기 위함으로 풀이된다.
동시에 FDA는 바이오시밀러에 '인터체인저블(interchangeable)' 지위를 부여하는 기준 완화도 검토 중이다. 인터체인저블 지위를 획득하면 의사의 별도 승인 없이 약국에서 바이오시밀러 대체 조제가 가능해진다.
이러한 규제 완화 움직임은 바이오의약품 시장 구조와 맞물려 있다. 미국에서 바이오의약품은 전체 처방의 약 5% 수준에 불과하지만, 의약품 지출의 약 51%를 차지하는 것으로 알려졌다. 반면 FDA가 승인한 바이오시밀러는 현재 82개 수준으로, 제네릭 의약품이 약 3만개에 달하는 것과 비교하면 아직 제한적인 수준이다. 바이오시밀러 시장 점유율 역시 20% 미만에 머물러 있다.
향후 10년 내 특허 만료가 예상되는 바이오의약품 중 바이오시밀러 개발이 진행 중인 비중은 약 10% 수준에 그치는 것으로 알려졌다. 바이오시밀러 공급 확대 필요성이 커지고 있는 만큼, 이번 지침이 확정될 경우 개발 경쟁이 더욱 활발해질 것으로 전망된다.
이 같은 흐름 속에서 기업들도 바이오시밀러 사업 강화에 나서고 있다. 산도즈는 최근 바이오시밀러 개발·제조·공급을 담당하는 전담 조직을 신설했다. 회사는 페링파마슈티컬스 수석부사장 출신인 아민 메츠커 박사를 책임자로 영입해 개발부터 공급까지 전 과정을 통합 관리한다는 방침이다.
국내 기업들도 정책 변화에 주목하고 있다. 셀트리온은 이번 규제 완화 기조를 반영해 개발 비용 절감과 개발 기간 단축을 추진하겠다는 계획이다.
현재 셀트리온은 11개 바이오시밀러 제품을 보유하고 있으며, 2038년까지 총 41개 제품으로 확대한다는 목표를 제시했다. 자가면역질환 치료제 '오크레부스(CT-P53)', '코센틱스(CT-P55)', '탈츠(CT-P52)'와 항암제 '키트루다(CT-P51)', '다잘렉스(CT-P44)' 등의 바이오시밀러를 개발 중이다.
셀트리온 측은 규제 완화로 임상 및 대조약 확보 비용이 줄어들 경우 원가 경쟁력을 높이고 제품 포트폴리오 확대에도 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있다.
삼성바이오에피스 역시 2030년까지 바이오시밀러 제품을 20종으로 확대하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 현재 키트루다, 듀피젠트, 엔허투 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
업계 관계자는 "바이오시밀러 시장은 지속적으로 성장하고 있지만 아직 공급이 충분하지는 않다"며 "특허 만료를 앞둔 바이오의약품 가운데 아직 바이오시밀러 개발이 시작되지 않은 품목도 적지 않은 만큼 시장 확대 여지가 크다"고 말했다. 이어 "트럼프 정부의 약가 인하 정책과도 맞물리면서 바이오시밀러에 대한 수요는 앞으로 더 늘어날 것"이라고 덧붙였다.
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뉴스웨이 현정인 기자
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