바이오시밀러 개발 장벽 낮춘다··· 美 FDA, 규제 완화 재확인

신속 승인 정책, 시장 확대 전망

글로벌 협력 통한 절차 표준화 진행

비용 부담 줄이고 혁신 촉진하는 정책 변화

사라 임(Sarah Yim) 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터 생물의약품·바이오시밀러 담당 사무국장이 4일 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 '글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2025' 유전자재조합의약품 포럼에서 발언하고 있다. 사진=이병현 기자

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(복제 생물의약품)에 대한 규제 완화 기조를 거듭 확인했다. 규제를 최소화해 더 많은 바이오시밀러 개발을 유도하고 이를 통해 공중보건에 기여하겠다는 방침이다.

사라 임 FDA 약물평가연구센터 생물의약품·바이오시밀러 담당 사무국장은 4일 서울 강남구에서 열린 '글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2025'에서 "바이오시밀러 개발 과정을 최대한 효율적으로 만들어 더 많은 제품에 대해 더 많은 바이오시밀러가 개발되도록 하는 것이 공중보건에 가장 이로운 일"이라고 밝혔다.

임 국장은 이날 포럼 첫 연사로 나서 바이오시밀러와 상호교체 가능(interchangeable) 의약품에 대한 규제 간소화 방침을 소개했다. 그는 "최근 인터체인저블 의약품에 대한 가이던스를 개정해 기본적으로 교차투여 연구가 필요 없다는 점을 명확히 했다"고 말했다. 과학적 근거가 있을 경우 예외적으로 요구할 수 있으나, 일반적으론 생략이 가능하다는 설명이다.

FDA의 이 같은 조치 이후 인터체인저블 승인은 가속화되고 있다. 현재까지 총 27개 제품이 승인을 받았다고 임 국장은 전했다. 이어 "비교임상시험 요구를 기본적으로 없애기 위한 정책 문서 개정도 진행 중"이라며 바이오시밀러 심사 기준을 과학적 근거 중심으로 전환하고 있음을 시사했다.

기존 미국에서는 바이오시밀러와 인터체인저블 의약품을 엄격히 구분해왔다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 고유사성을 입증해야 하는 복제약이며 인터체인저블은 여기에 더해 모든 환자에게 동일한 효과와 안전성을 보장하고 교차투여 시 효능 저하가 없다는 점까지 입증해야 했다. 특히 인터체인저블로 지정되면 약사가 별도 처방 없이 오리지널 대신 대체조제가 가능하다는 점에서 산업적 의미가 크다.

하지만 실제 미국 외 국가에서는 해당 제도가 적용되지 않으며 '상호교환 가능'이라는 표현에 대한 과도한 기대도 문제가 되고 있다는 지적이 있다.

규제당국의 이 같은 움직임은 국제적으로도 확산되는 분위기다. 이날 행사에 참석한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 사야카 후쿠시마 심사관도 "개정된 일본 바이오시밀러 가이드라인은 일본인을 포함하지 않은 임상자료도 허용하고 있다"며 "사전 협의를 통해 유연한 개발 전략이 가능하다"고 밝혔다.

업계 역시 규제 효율화를 강력히 요구하고 있다. 질리언 울렛 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 "지금까지 바이오시밀러를 통해 560억 유로(약 82조원)의 비용이 절감됐다"며 "그러나 앞으로 10년 내 특허가 만료되는 의약품 가운데 상당수는 바이오시밀러 개발이 이뤄지지 않는 바이오시밀러 공백이 우려된다"고 말했다.

울렛 상무는 "바이오시밀러 개발에는 제네릭 의약품 대비 최대 150배의 비용과 7~10년의 기간이 소요된다"며 "이런 상황에서 제네릭 수준의 가격만을 요구하는 것은 산업의 존속 자체를 위협하는 일"이라고 지적했다.

특히 비교임상시험(CES)에 대해선 "대규모 환자 모집이 필요한데, 이는 현실적으로 불가능하고 윤리적으로도 정당화하기 어렵다"며 "분석학적·약동학적 데이터만으로도 충분한 규제 판단이 가능하다"고 강조했다.

유럽의약품청(EMA) 자료에 따르면 바이오시밀러는 품질·약동학·면역원성 자료만으로도 승인이 가능하며 CES는 추가적 가치가 없다는 입장이다. 실제로 영국은 2020년, WHO는 2022년 각각 CES 생략을 허용하는 지침을 발표했다. 캐나다도 올해 초안 지침에서 CES 면제를 명문화했다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)도 지난 5월 비교임상시험의 필요성을 판단하는 기준을 담은 신규 가이드라인을 예고했다. 이는 미국·유럽·한국 규제당국이 공동 주도하고 있는 것으로 알려졌다.

바이오시밀러 시장을 둘러싼 규제 완화 움직임이 글로벌 표준으로 자리 잡아가는 가운데 한국 역시 이에 발맞춘 제도 개선이 요구된다는 목소리가 커지고 있다.