[단독]HK이노엔, MASH 치료제 개발 전략 재검토

원개발사 퓨쳐메디신 협력 속 임상 2상 종료

국내 임상 종료 후 파이프라인서 제외

환자 모집 지연·개발 난제, 향후 개발 방향 불확실성

HK이노엔이 퓨쳐메디신으로부터 기술도입한 비알콜성 대사 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'FM-101(20ND02)'의 개발 향방이 불투명해지고 있다. 회사 측은 임상 2상 시험을 조기 종료한 뒤 개발 전략을 재검토 중이라고 밝혔으며 이에 따라 향후 개발 지속 여부에 관심이 쏠리고 있다.

2일 업계에 따르면 HK이노엔은 2020년 퓨쳐메디신이 개발 중인 FM-101(20ND02)에 대해 일본을 제외한 아시아 지역(한국, 중국, 대만 등)의 개발 및 판권을 도입(License-In)하는 한편 퓨쳐메디신에 지분 투자도 단행하며 전략적 협력 관계를 구축했다.

FM-101은 아데노신 A3 수용체(A3AR)를 조절해 염증성 사이토카인 생성과 간 섬유화를 억제하는 기전을 기반으로 하는 신약 후보물질이다. MASH(비알콜성 지방간염) 외에도 녹내장 등 다양한 적응증을 대상으로 개발되고 있다.

국내에서는 2023년부터 MASH 환자를 대상으로 FM-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하는 무작위배정 2a상 임상시험이 진행됐다.

식품의약품안전처에 따르면 2023년 5월 8일 첫 시험대상자가 등록됐고 2024년 4월 16일에 최종 대상자 등록, 7월 30일에 관찰 종료가 이루어졌다.

당초 퓨쳐메디신은 2023년 내에 환자 투약을 완료할 계획이었지만 환자 모집이 지연되면서 일정이 다소 조정된 것으로 보인다. 임상은 관찰 종료까지 진행됐지만 아직까지 후속 개발 계획이나 임상 결과에 대한 공식 발표는 나오지 않은 상태다.

이와 함께 HK이노엔이 올해 상반기 반기보고서에서 FM-101 파이프라인을 제외한 것이 확인되면서 업계에서는 개발 지속 여부에 대한 추측이 제기되고 있다.

HK이노엔 관계자는 이에 대해 "FM-101은 라이선스 및 지분 투자 형태로 확보한 파이프라인으로 현재 임상 2상 조기 종료 이후 전반적인 개발 전략을 재검토하고 있는 상황"이라며 "조기 종료와 관련된 세부 사항은 퓨쳐메디신이 주관하고 있어 당사에서 구체적인 입장을 밝히긴 어렵다"고 설명했다.

한편, 원개발사인 퓨쳐메디신은 FM-101의 향후 개발 방향에 대해 아직 공식 입장을 내놓지 않았다. 뉴스웨이가 관련 내용을 확인하기 위해 회사 측에 문의했으나 답변을 받지는 못했다.

MASH는 간에 지방이 쌓이고 염증이 생기는 만성 간질환으로, 음주와 무관하게 발생하며 비만, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압 등과 밀접하게 연관돼 있다. 병이 진행될 경우 간경변이나 간암으로 이어질 수 있어 조기 치료가 중요하다.

도이치방크는 MASH 치료제 시장이 2025년까지 약 40조원 규모로 성장할 것으로 전망했지만 다양한 병인과 복잡한 병리 구조로 인해 글로벌 제약사들도 치료제 개발에 어려움을 겪어왔다. 특히 유효성 평가를 위해 간 조직을 채취하는 간 생검(조직 검사)이 요구돼 임상 설계가 까다롭고 환자 부담도 크다는 점이 진입 장벽으로 작용한다.

업계 관계자는 "최종 관찰이 지난해 7월에 종료된 이후 후속 임상 계획이 제시되지 않은 점을 고려하면 전략적 판단에 따라 개발을 유보한 것으로 볼 여지도 있다"며 "MASH는 치료제 개발 난도가 높은 영역이라 추가 개발 여부는 향후 양사 협의에 달려 있을 것"이라고 전했다.