제약·바이오

진양곤 HLB 의장 "리팍투 이어 간암 신약 '리보세라닙'도 허가 자신"

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 승인에 재도전하며, 담관암 치료제 리픽투의 미국 출시를 준비 중이다. FDA 승인 심사 유형에 따라 빠르면 연내 승인 여부가 결정될 전망이다. HLB 계열사들은 신경영양성각막염 치료제, CAR-T 플랫폼, 특수효소 등 신약 및 바이오 파이프라인 개발에 주력하며, 판권 매각·글로벌 파트너십 등 다양한 성장 전략을 발표했다.

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HLB, 간암 신약 美 FDA 허가 재신청

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 지난 7월 보완요구서(CRL)를 받은 지 약 3개월 만이다. 12일 HLB는 엘레바와 항서제약이 지난 9일(현지시간) FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 허가를 위한 신약허가신청서(NDA)와 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 1월

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[특징주]연휴 끝나자 HLB 그룹주 급등···신약 재도전 기대감에 '강세'

HLB제약과 HLB바이오스텝을 중심으로 HLB그룹주가 장 초반 급등세를 보이고 있다. 이는 간암 신약 리보세라닙 제조시설에 대한 미국 FDA의 실사가 완료되며 신약 허가 재도전에 대한 기대감이 영향을 준 것으로 풀이된다. 이날 HLB제약은 전 거래일 대비 29.97% 상승했으며, 그룹 내 다른 종목들도 강세를 나타내며 전반적인 상승세를 보인다. 하지만 FDA 승인을 의미하는 것은 아니며, 이후 심사 절차가 남아있다.

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[특징주]HLB, 프리마켓서 7%대 강세···간암 신약 임상결과에 투심 개선

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 임상 3상 연령별 사후분석 결과에 힘입어 프리마켓에서 7% 넘게 상승했다. 분석 결과 연령대별로 치료 효과와 안전성의 차이가 크지 않았으며, 50세 미만 및 이상에서 모두 생존기간과 무진행생존기간이 개선됐다. 엘레바 테라퓨틱스는 해당 데이터를 국제학회에서 발표할 예정이다.

제약·바이오

HLB "CRL 핵심사유 해소"···FDA 문서 뜯어보니, 허가 판단이 관건

HLB는 간암 신약 리보세라닙의 원료공장인 중국 항서제약 진차오 시설이 FDA로부터 VAI 판정을 받아 강제조치 위험이 크게 낮아졌다고 밝혔다. 그러나 품목별 시설평가와 완제공장 이슈, 재신청 등급과 같은 남은 변수로 인해 신약허가 관문을 완전히 넘은 것은 아니며, 연내 승인 여부는 추가 심사에 달려 있다.

종목

[특징주]HLB, FDA 제조시설 우려 완화에 상한가···그룹주도 동반 급등

HLB가 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 제조시설 실사에서 개선 권고(VAI)를 받은 이후, 관련 불확실성이 완화되며 주가가 상한가를 기록했다. HLB제약, HLB테라퓨틱스 등 계열사와 주요 그룹주도 동반 급등했다. FDA는 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수했다고 판단했으며, 이번 결과가 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.

제약·바이오

HLB "간암 신약 CRL, VAI로 종결"···FDA와 허가 절차 재개 협의

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가 보류 사유였던 리보세라닙 원료의약품 제조소 실사가 자발적 개선 권고(VAI)로 마무리됨에 따라 FDA와 신약 승인 절차 재개 협의에 나선다. 완제의약품 제조시설 실사 관련 Form 483도 24일까지 시정안이 제출될 예정이다.

제약·바이오

항서제약이 또 발목···HLB 간암 신약, FDA서 세 번째 고배

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 세 번째 미국 FDA 허가 심사에서 제조시설 결함으로 보완요구서한을 받았다. NDA에 등재된 항서제약 제조소의 품질시스템 실사에서 지적이 나왔으며, HLB와 파트너사 모두 정보 공유 및 규제 체계 대응에 미흡했다. 효능은 인정됐으나 시설 관리 문제로 재신청이 요건이다.

보도자료

HLB, 간암 신약 美 FDA CRL 수령···'항서제약 제조시설' 지적

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 CRL은 항서제약 제조시설에서 실시된 일반 cGMP 실사에서 지적사항이 발견된 데 따른 것으로, FDA는 해당 지적사항이 해소되기 전까지 NDA 승인이 불가능하다고 했다. 임상 데이터 관련 보완 요구는 없었으며, HLB와 엘레바는 항서제약과 협의해 신속한 재신청을 추진할 계획이다.

제약·바이오

HLB, 간암·담관암 신약 허가 눈앞···진양곤 연속 주식매수

HLB의 간암 신약 후보인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 최종 허가 심사에 돌입했다. 핵심 쟁점은 제조·품질관리(CMC) 보완 자료의 신뢰성 확보 여부로, 현장 실사 대체 평가가 승인 절차에 영향을 줄 전망이다. 글로벌 3상에서 효능을 입증했으며, 추가 자료 요청이 없어 긍정적인 신호를 보이고 있다. 경쟁 환경 심화와 담관암 치료제 심사 등도 HLB의 상업화 전략에 중요한 변수가 될 것으로 보인다.