제약·바이오

HLB, 리보세라닙 재도전 속 '차세대 성장 축' 띄운다

HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가를 미국 FDA에 세 번째로 재신청했다. 파이프라인 리스크 분산을 위해 표적항암제 리라푸그라티닙도 추가해 담관암 등 희귀암 시장 확장 전략을 추진하며, 주요 임상 성과와 함께 글로벌 시장 진출을 가속하고 있다.

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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청

HLB와 자회사 엘레바, 파트너 항서제약이 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 허가 재신청을 완료했다. 해당 치료제는 글로벌 임상 3상에서 간세포암 환자 대상 생존기간 23.8개월을 확인하며 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 이번 재신청은 보완사항 반영과 자료 재점검을 거쳐 진행됐다.

제약·바이오

진양곤 HLB 회장 "내년까지 글로벌 신약 3개 출시 기대"

HLB그룹의 진양곤 회장은 내년까지 세 가지 이상의 글로벌 신약 출시를 목표로 하고 있다. 그룹 내 HLB포럼에서는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙 개발 성과를 포함하여 미래 전략을 공유했다. 관련 계열사와 신경질환 및 산업용 효소 등 다양한 분야에서 기술력을 확보하고 글로벌 시장을 겨냥한 성장 전략을 제시했다.

제약·바이오

HLB 진양곤 회장 "5월 재허가 신청, 7월 최종 승인 도전"

HLB는 FDA가 표적항암제 '리보세라닙'에 대해 또다시 보완요청서(CRL)를 발급하자 당황했고, 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 문제 해결을 위해 5월 재허가를 신청할 계획이다. 사측은 항서제약과 협력해 미비점을 파악하고 대응할 예정이며, 7월 유럽 허가 신청 등 타 계획은 차질 없이 진행될 전망이다.

제약·바이오

HLB, 진양곤 회장 등 경영진 그룹주 매수···이유는?

HLB의 진양곤 회장과 주요 경영진들이 그룹주 대량 매입에 나섰다. 이는 간암 신약 후보 리보세라닙의 미국 FDA 승인 기대감에 따른 것으로 보인다. 반면, HLB 측은 책임경영 강화 차원이라고 설명하며 신중한 태도를 유지하고 있다. FDA의 승인 여부는 이번 주 결정될 예정이다.

제약·바이오

[NW리포트]3월 기대감 커지는 'K-신약'···최대 시장 넘본다

국내 제약·바이오 업계가 글로벌 블록버스터 신약 개발에 주목하고 있다. 셀트리온의 '램시마'가 연매출 1조원을 넘기며 첫 국산 블록버스터로 등극했다. 유한양행, HLB 등 주요 기업들도 신약 개발에 박차를 가하며 글로벌 시장에 진출하고 있다. 특히 FDA 승인 및 주요 임상 결과 발표가 이들 신약의 성공에 중대한 역할을 할 것으로 기대된다.

제약·바이오

HLB그룹 진양곤 회장, 계열사 주식 매입 지속···"신약 허가 자신감"

HLB그룹 진양곤 회장의 계열사 주식 매입 행보가 계속되고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 HLB이노베이션 주식 10만주를 장중 매입했다고 밝혔다. HLB제넥스 주식 6만2678주도 전날부터 이틀에 거쳐 매입했다. 이번 매수는 앞서 지난 14일 HLB가 미국 신약 허가를 위한 마지막 단계인 제조·품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸 것으로 풀이된다. 진 회장은 지난

제약·바이오

HLB, 美 실사 완료···"항서 측, 3가지 개선 요청 받아"

HLB의 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다. 14일 HLB에 따르면, 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번에는 지난 1차

제약·바이오

미국 FDA 문턱, 올해 누가 넘을까

국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출 올해도 이어질 전망이다. 2일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약은 지난 2003년 LG생명과학의 퀴놀론계 향균제 '팩티브' 이후 총 9종이다. 가장 최근 FDA 허가를 받은 품목은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'다. 올해는 HLB, HK이노엔 등이 미국 FDA 문을 두드리며 '10호' 타이틀에 도전한다. HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'은 오는 3월 FDA 승인 여

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HLB '리보세라닙' 병용요법, 中서 유방암 치료제로 허가

HLB의 항암 신약 리보세라닙 병용요법이 난소암에 이어 유방암으로도 중국에서 신약 허가를 받았다. HLB의 중국 파트너사인 항서제약은 '리보세라닙+플루조파립' 병용요법과 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가 받았다고 3일 밝혔다. 플루조파립은 항서제약이 개발한 PARP 억제제다. 리보세라닙+플루조파립 병용요법은 지난 4월 난소암 치료제로 허가받은 바 있다. 이번 허가는 전이성 유방암 환자 20