정은경 복지부, 제네릭 약가 개편 예고...제약업계 "산업 축소" 우려

연구개발 선순환 위한 제도 개편 강조

정부, 가격 경쟁력 확보로 재정 건전성 강화 목표

신약 개발 유인책 필요성 제기

이재명 정부 출범에 더해 보건복지부 수장으로 정은경 장관이 임명되며 제약·바이오 업계의 변화에 속도가 붙을 전망이다. 새 정부의 구상은 한국이 해외 주요국 대비 복제약(제네릭) 약가가 비싼 만큼 약가 제도를 개편해 연구개발(R&D)로 이어지는 선순환 구조를 만들겠다는 것이다. 다만 제약업계는 현재 대부분의 제약사가 제네릭을 주요 수익원으로 삼고 있다는 이유로 약가 인하 추진에 대해 우려를 표하고 있다.

1일 업계에 따르면 정은경 보건복지부 장관은 인사청문회 당시 한국 제네릭 가격이 해외 주요국보다 높다는 점을 지적하며 약가 인하를 추진하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.

건강보험 재정이 한정돼 있기 때문에 최적의 약제 급여를 위해 적정 수준의 약가 관리가 필요하다는 것이다. 이를 위해 8개 주요국(A8 국가)의 최고가와 최저가를 제외한 조정평균가를 기준으로 산출된 기준금액과 국내 의약품 가격을 비교해 약가가 높을 경우 인하하는 '해외약가 비교 재평가'도 염두에 두고 있는 모습이다.

제네릭 가격, 정부가 지정···기업 간 경쟁 無

현재 제네릭 가격의 상한선은 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%~38.69%로 정해진다. 이는 품목 수 및 품질 조건에 따른 약가 차등으로 상한선 내에서 가격이 형성되고 있다.

정부는 제네릭 가격이 해외 주요국과 비교했을 때 비싸다는 점을 주목했다. 지난해 김동숙 공주대학교 교수 등이 연구해 보건복지부에 제출한 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 보고서에 따르면 국내 제네릭 의약품 약가 수준은 상대적으로 높은 편이다. 미국 랜드연구소(RAND Corporation)에서 피셔 지수를 사용해 분석한 결과 국내 약가 수준은 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 9번째로 높았으며 캐나다 특허의약품 가격심사위원회(PMPRB) 기준으로는 OECD 32개국 중 4번째로 높은 수준이었다.

제네릭은 오리지널 의약품 대비 낮은 연구개발비가 투입돼 저렴한 가격에 판매할 수 있다는 것이 특징이다. 따라서 많은 국가들이 약품비 통제를 위해 제네릭 사용 장려 정책을 활용하고 있다. 그러나 한국은 제네릭 가격이 높아 한정된 건강보험 재정에 부담이 된다는 지적이다. 실제 한국은 OECD 국가 중 보건의료 서비스 비용과 약제비가 가장 빠르게 상승하는 국가 중 하나다.

이러한 상황이 벌어진 배경 중 하나로는 제네릭 가격에 대해 기업 간 경쟁이 거의 없었던 점이 꼽힌다. 직접 인하율에 따라 정부가 가격을 조정하는 프랑스와 일본을 제외한 기타 국가들은 참조가격제와 입찰제를 통해 시장에서 경쟁하며 약가 인하를 유도하는 구조다. 이렇게 낮아진 약가는 환자의 본인부담금을 줄이는 것은 물론 약품비 지출 감소에도 기여하게 된다.

하지만 한국은 자체 생물학적 동등성 시험자료 제출과 식약처에 등록된 원료의약품 사용 요건을 따져, 두 가지를 충족했을 경우 오리지널의 53.55%, 한 가지만 충족했을 경우 45.52%, 모두 충족하지 못했을 경우 38.69%로 약가가 산정된다. 기업 간 경쟁이 아니기 때문에 자발적으로 제네릭 가격을 내릴 필요가 없는 구조다.

제약사 핵심 수익원 제네릭···산업 축소 우려

제약업계는 신약 개발에 집중할 수 있는 구조를 만든다는 점은 환영하지만 제네릭 가격 인하에는 반대 입장을 보이고 있다. 대다수의 매출이 제네릭에서 나오기 때문에 가격이 인하되면 제약 산업 전반이 위축될 수 있다는 이유에서다.

한 업계 관계자는 "신약을 개발해 매출을 창출하는 것이 최선이지만 약 하나에 들어가는 비용과 시간을 생각하면 쉽지 않다"며 "아직 국내 제약 시장 규모가 크지 않기 때문에 산업 전반이 커지는 것이 우선"이라고 말했다. 빠른 수익화로 몸집을 키울 수 있는 방법이 제네릭이기 때문에 시장이 더 커지기 전까지는 제네릭 사업을 약화시키면 안 된다는 주장이다.

또한 "최초 가격은 오리지널의 53.55%~38.69% 수준으로 산정되지만 사용량 약가 연동 협상제도에 의해 지속적인 약가 압박이 있다"며 "많이 팔면 약값을 깎아야 하고 국가마다 기준도 다르기 때문에 주요국 대비 비싸다는 주장에는 동의하기 어렵다"고 밝혔다. 사용량 약가 연동이란 의약품 판매량이 예상치를 초과할 경우 가격을 인하하도록 하는 제도다.

업계 관계자들은 R&D에 몰두할 수 있는 환경 조성이 중요하다고 입을 모았다. 또 다른 관계자는 "지금 논의되는 정책에서 제네릭 가격을 인하하지 않고 R&D에 적극 투자한 의약품 가격을 높게 산정하는 방식이 바람직하다"고 말했다.

신약 개발을 유도할 수 있는 유인책이 필요하다는 의견도 제기됐다. 업계 관계자는 "특허 기간이 길지 않아 신약 개발 회사 입장에선 비용을 회수하기까지 시간이 오래 걸린다"며 "실패 확률과 많은 비용을 고려하면 신약 연구에 집중하기가 쉽지 않다"고 지적했다.

이어 "현실적으로는 연구비 지원과 세제 혜택 등 정부 차원의 정책적 지원을 확대해 신약 개발이 가능한 환경을 만드는 것이 더 필요하다"고 덧붙였다.