삼성바이오에피스, '키트루다 시밀러' 국내 품목허가 신청

흑색종부터 비소세포폐암 등 16개 질환 적응증

오리지널 키트루다, 지난해 매출 46조원 기록

삼성바이오에피스 CI. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 품목허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원을 기록한 블록버스터 의약품이다.

SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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