식약처, 혁신제품 신속 개발 견인···전주기 지원 체계 고도화

개발 초기부터 허가·약가 연계까지 통합 지원환자중심 심사 도입 검토···관계부처 협업 계획

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 11일 한국프레스센터에서 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 개최했다. / 사진=현정인 기자

식품의약품안전처가 신기술·신개념 의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 체계를 한층 강화한다. 기존 규제 체계로 평가에 한계가 있는 혁신제품이 증가하는 상황에서 사전상담부터 임상, 허가, 약가 연계까지 이어지는 전주기 지원을 확대하겠다는 방침이다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 11일 한국프레스센터에서 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 열고 2025년 혁신제품 제품화 지원 현황과 2026년 추진 방향을 공유했다.

이번 간담회는 사전상담과, 임상심사과, 신속심사과가 협업하는 '제품화전략지원단' 운영의 일환으로 마련됐다. 최근 신기술·신개념 의약품 개발이 증가하면서 기존 규제 체계로는 적용에 한계가 있는 사례가 늘고 있다는 판단에서다. 식약처는 개발 초기 단계부터 규제 방향을 안내하고 제품화 과정에서의 애로사항을 해소하기 위해 지원 체계를 운영하고 있다고 설명했다.

식약처는 사전상담 기능을 강화하기 위해 '혁신제품 사전상담 원스톱 플랫폼'을 개편하고 접근성을 높였다. 이를 통해 개발자가 로그인 즉시 상담을 신청할 수 있도록 절차를 간소화했으며, 임상시험계획(IND) 검토와 비임상 자료 자문 등과 연계해 개발 초기부터 밀착 지원을 제공하고 있다.

글로벌 혁신제품 신속심사 체계(GIFT) 운영 현황도 공유됐다. 최근 3년간 총 59개 성분이 GIFT로 지정됐으며, 관련 심사 건수도 증가세를 보이고 있다.

올해는 중증·희귀질환 환자 중심의 심사 체계를 강화할 계획이다. GIFT 지정 및 심사 과정에서 환자단체 의견서와 환자 경험 자료 등을 반영하는 '환자중심 심사 프로그램'을 시범 운영하는 방안을 검토하고 있다. 또한 허가 이후 실제 치료 접근성 개선을 위해 보건복지부 등 관계 부처와의 협업을 확대하고, 허가-평가-협상 병행 제도와의 연계를 강화할 방침이다.

한편 이날 간담회에서는 미국 식품의약국(FDA)의 '가속승인(accelerated approval)' 제도 도입 필요성에 대한 질의도 제기됐다. 식약처는 현재 중증·희귀질환 치료제에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다면서도 적용 대상과 요건 등에 대한 개선 필요성은 정책·허가 부서와 국외 사례를 검토해 판단하겠다는 입장을 밝혔다. 제도 도입을 공식화한 것은 아니지만, 중증질환 치료 접근성 제고를 위한 제도 보완 가능성은 열어둔 것으로 해석된다.