식약처, 지난해 'AI 적용' 등 혁신의료기기 45개 지정

생성형 AI적용 혁신의료기기 최초 지정

식품의약품안전처는 지난해 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 29일 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 것으로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 설명이다.

혁신의료기기란 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의료기기를 말한다.

혁신의료기기로 지정된 제품은 식품의약품안전처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있으며, 보건복지부(건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 보건산업진흥원)와의 통합심사 등 제도적 지원을 통해 보다 신속한 시장 진입이 가능해진다.

지난해에는 총 45개 제품이 혁신의료기기로 새롭게 지정되면서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행 이후 누적 총 133개를 기록했다. 이는 법률 시행 5년을 넘어서면서 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 점차 안착하고 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 이를 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다.

아울러 식약처는 기업의 연구·개발 현실을 충실히 반영하기 위해 혁신의료기기 지정을 희망하는 기업이 제출할 수 있는 평가 자료의 범위를 확대하고, 제품별 기술 특성에 따른 맞춤형 평가 기준을 도입하기 위해 지난해 6월 혁신의료기기 지정 제도를 정비한 바 있다.

적용 기술별로 살펴보면, 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가하였다.

특히 2025년에는 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정되었다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서(초안)를 자동 생성하여, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기이다.

이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기들이 혁신의료기기로 지정되었다.

식약처는 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정돼, 향후 우리나라 의료기기 자급률 개선과 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것이라 기대했다.

파킨슨병 치료를 위한 수입 진동용뇌전기자극장치의 경우 뇌 심부에 삽입되는 형태로 현재 수입 제품만 허가․유통되고 있으나, 국내 기업이 2025년에 혁신의료기기로 지정받은 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.

또한 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술을 활용한 췌장암 치료기기가 2025년 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.

이남희 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"라며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.