HK이노엔, 제네릭 불확실성 제거···美 진출 '시동'

경쟁약 보퀘즈나 독점권 2032년 연장

2026년 하반기 케이캡 미국 출시 목표

그래픽=홍연택 기자

HK이노엔이 개발한 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 시장 진출을 둘러싼 불확실성이 해소됐다. 경쟁약 '보퀘즈나'의 독점권이 2032년까지 연장돼 미국 P-CAB 시장 내 제네릭 진입에 대한 우려가 사실상 사라졌기 때문이다. 시장에선 특허권 연장으로 인해 케이캡의 경쟁자가 줄어든 만큼, HK이노엔의 미국 진입에 청신호가 켜질 것으로 전망하고 있다.

10일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 패썸 파마슈티컬즈가 제출한 '보퀘즈나의 독점권을 2032년까지 연장'하는 시민 청원을 지난 7일(현지시간) 승인했다. 보퀘즈나는 일본 다케다제약이 개발한 케이캡의 경쟁약물로, 미국 파트너사인 패썸이 판매를 맡고 있다.

이번 특허권 연장은 보퀘즈나와 케이캡의 양강 구도가 만들어진다는 게 핵심이다. 현재 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI에서 차세대 치료제인 P-CAB으로 전환되면서, P-CAB 성분 '케이캡'을 보유한 HK이노엔에 유리한 환경이 조성되고 있다. 다만 보퀘즈나의 물질 특허가 2028년 만료될 예정이었다는 점은 HK이노엔에 부담으로 작용한다. 케이캡이 2027년 미국 출시를 앞두고 있어 특허권 연장이 되지 않을 경우 미국 진출 1년 만에 제네릭과 경쟁해야 하는 상황에 놓이기 때문이다.

제네릭 출시 우려를 해소한 HK이노엔은 미국 파트너사 '세벨라'와 협력해 보퀘즈나 대비 개선된 임상 결과를 바탕으로 미국 시장 공략에 나설 계획이다. 회사가 공개한 케이캡 미국 임상 3상 톱라인 결과에 따르면 케이캡은 모든 등급(LA A,B,C,D)의 미란성 식도염 환자 2주차, 8주차 치료에서 우월성을 입증했으며, 비미란성 위식도역류질환의 경우 가슴쓰림 및 위산역류에서 완전한 증상개선 효과를 확인했다. 경쟁약물이 LA C, D 등급 한정 우월성을 입증했으며, 비미란성 위식도역류질환에서 가슴쓰림만 확인한 것과 비교하면 경쟁력을 확보한 셈이다.

아울러 HK이노엔은 기존 PPI 시장을 P-CAB으로 대체하는 데 초점을 맞추겠다고 설명했다. 실제 보퀘즈나의 미국 판매사인 패썸은 IR리포트를 통해 미국 위식도역류질환 환자가 6500만명, 비미란성 위식도역류질환 환자가 4500만명으로 추산된 바 있다고 밝혔다. 2023년 4분기 출시된 P-CAB 보퀘즈나는 출시 1년 만에 순매출 788억원(2024년 기준)을 달성했다. 처방 건수도 2023년 4분기 500건에서 2024년 4분기 누적 11만8000건으로 급증하고 있는 만큼, P-CAB 시장은 계속 성장할 것이라는 게 업계의 전언이다.

HK이노엔 관계자는 "올해 4분기 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환을 적응증으로 신약허가신청(NDA)을 제출해 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "PPI 시장을 P-CAB으로 완전 대체하는 중심에 케이캡이 주축이 되는 것을 계획하고 있다"고 전했다.