국산 P-CAB신약, 인도·유럽·아프리카 전방위 해외 진출

펙수클루, 인도 시장에 첫 발

케이캡, 북아프리카 6개국 진출

자큐보, 북유럽 공급 계약 체결

그래픽=이찬희 기자

국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약이 해외로 영토를 확장하고 있다. 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'와 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)', 온코닉테라퓨틱스·제일약품 '자큐보(자스타프라잔)'가 올해 들어 새로운 해외 시장 진출 소식을 알리면서다.

13일 관련 업계에 따르면 펙수클루는 지난달 7일 인도에 제품을 발매했다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음으로, 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다.

글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도는 2023년 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로, 연간 시장 규모는 1조4000억원을 넘는다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 지난 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주 및 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증해 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation)에 품목허가를 획득했다. 이후 출시까지 순항하며 현지 진출을 마무리했다.

이번 인도 출시로 펙수클루 출시 국가는 6곳으로 늘었다. 인도는 기존 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀에 이은 여섯 번째 출시국으로, 대웅제약은 이외에도 19개국에서 품목허가를 신청하고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다.

대웅제약 관계자는 "펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다"면서 "2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가하고 있다"고 말했다.

HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사인 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 지난 7일 밝혔다. 이로써 케이캡 진출 국가는 한국을 제외하고 53곳으로 늘었다.

앞서 HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6개국에 새롭게 진출한다.

파트너사 타부크 제약은 중동 및 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 선도 제약사로, 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

회사 측은 오는 2028년까지 글로벌 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 최근 미국 임상 3상을 성공적으로 마치며 미국 시장 진출에도 청신호를 켰다.

HK이노엔의 미국 현지 파트너사 세벨라는 지난달 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 케이캡(해외 제품명: 테고프라잔)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 진행했다.

임상 결과 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 경쟁약물인 PPI(란소프라졸) 대비 우월성까지 입증했다.

세벨라는 이번 TRIUMpH 연구 결과를 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.

HK이노엔 관계자는 "세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지요법' 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정"이라면서 "2025년 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획"이라고 말했다.

제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 유통·판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 지난 7일 밝혔다. 북유럽 5개 국가에 추가로 진출하며 총 26개국 진출을 가시화하게 됐다.

P제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 '자큐보정 20mg'에 대한 유통·판매 권리를 갖는다. 계약 주체 및 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 비공개된다.

스웨덴 P제약사는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다.

온코닉테라퓨틱스는 기존에 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 국내에서는 지난해 4월 국산 신약 37호로 품목허가를 받고 10월 첫 출시됐다. 현재 중국에서 임상 3상 단계다.

온코닉테라퓨틱스는 이달 미국 샌디에이고에서 열린 '2025 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week, DDW 2025)'에서 자큐보의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표하기도 했다. 지난해 DDW 2024를 통해 미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상 결과를 발표한 이후, 자큐보정의 두번째 허가 신청 적응증인 위궤양의 임상3상 결과를 해외 학회에 발표한 것은 이번이 처음이다.

온코닉테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상3상 결과를 기반으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 자큐보가 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만에 적응증 추가에 나선 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상결과를 바탕으로 국내외 위궤양 시장에서의 입지를 강화하는 한편 글로벌 진출에도 박차를 가한다는 방침이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 또한번 대외적으로 인정받은 계기"라며 "앞으로도 자큐보를 중심으로 글로벌 30조 시장 공략에 속도를 높일 것"이라고 말했다.

시장조사기관 VMR(Verified Market Reports)에 따르면 P-CAB 시장 규모는 지난해 기준 12억달러(약 1조6988억원)로 추산되며, 오는 2033년까지 25억달러(약 3조5392억원)에 도달할 것으로 전망된다. 미국 시장에서는 일본 다케다제약 '보퀘즈나'가 유일하게 출시된 상태로, 보퀘즈나의 지난해 미국 매출액은 5530만달러(약 783억원)다.