케이캡, PPI 대비 우월성 입증···美 3상 성공적 톱 라인 발표

미란성·비미란성 식도염 광범위 효과 확인

세벨라, FDA 신약허가신청 돌입 준비

HK이노엔 케이캡 제품 사진. 사진=HK이노엔 제공

HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 '케이캡(성분명: 테고프라잔)'이 미국 3상 임상시험에서 성공적인 결과를 도출하며 글로벌 시장 진출에 청신호를 켰다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 두 건의 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과를 23일(현지시간) 발표했다.

이번 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 진행됐으며, 케이캡은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 환자군에서는 2주 및 8주차 치유율이 PPI(란소프라졸) 대비 우수함을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환에서는 위산 역류와 24시간 및 야간 가슴 쓰림 증상에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.

케이캡은 2021년 HK이노엔이 미국 세벨라에 기술이전을 한 후 3년 만에 성공적 결과를 보이며 미국 시장 진출에 박차를 가할 전망이다. 세벨라는 이번 임상결과를 바탕으로 올해 4분기 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

앨런 쿡 세벨라 사장 겸 CEO는 "케이캡이 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환에서 뛰어난 성과를 보였다는 점에서 매우 고무적이다"라며 "기존 PPI 치료에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

펠리스 슈놀-서스먼 와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수는 "테고프라잔이 PPI보다 우수한 효과를 나타낼 수 있음을 보여준다"며, P-CAB 계열의 약물이 기존 치료법에 비해 상대적인 장점을 가질 수 있음을 시사했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 3상 임상시험을 성공적으로 마친 것은 큰 의미가 있다"며, "세벨라와 협력해 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준을 확립할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

케이캡은 2019년 국내 출시 이후 2024년까지 7054억원의 처방실적을 기록했다. 국내 포함 48개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 15개국에서 이미 출시됐다.