저분자도 증명나선 에스티팜, CDMO 사업 '승승장구'

CDMO 사업 확대와 수주 기록 갱신

유럽과 미국 시장에서 주요 계약 체결

제2올리고동 증설로 생산능력 두 배 증가

에스티팜 올리고 제조소 반월캠퍼스. 사진=에스티팜 제공

에스티팜이 CDMO(위탁개발생산) 사업을 확대하며 성장에 박차를 가하고 있다. 올해 들어 올리고핵산 수주를 이어가고 있고, 저분자 화합물에서도 성과를 증명했다.

2일 업계에 따르면 에스티팜은 최근 1분기 실적을 발표하며 올리고핵산 치료제 원료의약품(API) 매출이 전년동기 대비 8.9% 증가한 376억원을 달성했다고 밝혔다. 올리고 매출이 전체 매출에서 비중은 71.7%로, 이외에 짧은간섭리보핵산(siRNA) 치료제 개발 고객사의 신약 후보물질이 상업화 단계에 접어들며 매출이 늘었다.

에스티팜은 지난 3월 5건의 올리고 API 공급 계약을 체결한 데 이어 지난달 추가 수주를 따냈다. 이에 따라 올해 신규 올리고 수주액은 1137억원을 기록했다. 수주잔고는 약 3194억원에 이른다.

구체적으로는 유럽의 글로벌 제약사와 약 220억원 규모의 만성 B형간염 치료제 올리고핵산 API 공급 계약을 체결했고, 다른 유럽 제약사와 약 213억 원 규모의 동맥경화증 치료제 계약을 체결했다. 각각 임상 2상과 3상 단계에 있는 후보물질이다.

이후 미국 및 유럽 소재 제약사와 바이오텍을 대상으로 총 세 건의 계약을 추가로 체결했다. 미국 제약사와는 근육이상증 치료제 관련 71억원, 유럽 제약사와는 신장질환 치료제 관련 47억원 규모의 공급 계약을 각각 맺었으며, 미국 바이오텍과는 혈액암 치료제 관련 404억원 규모의 계약을 체결했다. 특히 이 혈액암 치료제는 2026년부터 상업용 원료 공급이 시작될 예정이다.

지난달에는 미국 바이오텍과 약 187억원 규모 올리고핵산 치료제 API 공급계약을 체결했다. 해당 계약은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 승인을 받은 심혈관질환 올리고핵산 치료제의 상업화 물량이다. 현재 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 3상이 진행 중으로 임상 성공 시 API 공급 물량이 늘어날 가능성이 크다.

올리고핵산 치료제는 디복시리보핵산(DNA)이나 리보핵산(RNA)과 결합해 특정 유전 정보를 차단하는 방식으로 작용하며, 희귀질환뿐 아니라 만성질환 치료에도 활용도가 높아 차세대 치료제로 주목받고 있다. 대표 치료제로는 '렉비오'(성분명 인클리시란)가 있다.

에스티팜은 현재 올리고 CDMO 분야에서 강점을 보이고 있는데, 1500억원을 투입해 제2올리고동 증설에 나선 상태다. 완공 시 생산능력은 연간 14mol로 현재 6.4mol 대비 두 배 이상 증가해 생산능력 기준 글로벌 1위에 올라설 것으로 기대된다. 특히 렉비오를 비롯한 CDMO 제품 상업화가 본격화되면서 향후 사업 성장이 예상된다.

에스티팜은 제2올리고동 일부를 상반기에 완공하고 오는 10월부터 가동을 시작할 계획이다. 본격적인 매출은 2026년부터 발생할 것으로 보이며, 최대 7개 라인을 확보해 수주 물량에 차질 없이 대응할 수 있을 것으로 전망된다.

최근에는 캐시카우로 자리잡은 올리고 외에 저분자 화학 합성 신약 분야에서도 성과를 냈다. 에스티팜은 지난달 자사 저분자 화학 합성신약 원료의약품을 공급 중인 미국 바이오 업체가 3상 임상시험 주요지표(탑라인)에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다.

이번 임상 결과를 바탕으로 해당 업체는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다. 에스티팜은 신약 허가 승인에 필요한 PPQ(성능평가생산) 배치 생산을 이미 완료한 상태다.

에스티팜은 이번 성과를 통해 저분자 화학합성 신약 생산 능력과 품질이 글로벌 기준에 부합함을 다시 한번 입증했다는 입장이다.

에스티팜 관계자는 "올리고뉴클레오타이드뿐 아니라 저분자 화학합성 신약 분야까지 글로벌 수준의 미국 의약품제조품질관리기준(cGMP) 경쟁력을 갖추고 있음을 입증했다"고 말했다.

해당 신약은 위장관 질환 등을 적응증으로 하며, 미국 내 시장 규모는 약 30억달러(4조원) 이상으로 추정된다. 상업화 이후 2030년까지 현지 매출이 7억달러(1조원)에 이를 것으로 전망된다.

증권가에서도 에스티팜의 CDMO 경쟁력을 긍정적으로 평가하며 실적 개선을 기대하고 있다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 "상업용 올리고 매출이 증가하며 매출이 안정화되고 있다는 점과 올리고 수주금액이 증가하고 있다는 점이 긍정적인 포인트"라면서 "1분기 동안만 작년 수주금액의 57.1%가 수주된 것"이라고 말했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "올리고향 매출 증가 및 연결 자회사 실적 회복세 등의 영향으로 점차 수익성 또한 개선되겠다"면서 "4분기로 갈수록 점차 개선되는 실적을 나타낼 것"이라고 했다.