해당 6개 품목은 삼성제약 ‘삼성이트라코나졸정’, 다산제약 ‘스포디졸정100밀리그램’, 시어스제약 ‘시이트라정100밀리그램’, 한국신텍스제약 ‘엔티코나졸정100밀리그램’, 서흥 ‘이트나졸정’, 휴비스트제약 ‘휴트라정’ 등이다.
이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.
이는 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반으로, ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’에 해당한다.
또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 식약처는 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청했다.
이어 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 조치했다.
뉴스웨이 이한울 기자
han22@newsway.co.kr
<저작권자 © 온라인 경제미디어 뉴스웨이 · 무단 전재 및 재배포 금지>
댓글