제약·바이오

식약처 "신약 허가까지 240일···'완결성 있는 자료' 필수"

식약처가 신약 허가·심사 기간을 240일로 단축하기로 하면서, 제약·바이오 업계의 완결성 있는 자료 제출을 필수 조건으로 제시했다. 신청 시 미비한 자료 제출 관행으론 혜택을 받을 수 없으며, Pre-NDA 도입, 사전 체크리스트 제공, 심사팀 확대를 통해 심사 절차와 효율성이 강화된다. 보완 기한을 엄수하지 않거나 자료가 미비할 경우 초고속 심사에서 제외된다.

제약·바이오

식약처, 신기술의료기기 허가 398일→240일 목표···"새 규제 아닌 사전 지원"

식품의약품안전처가 신기술의료기기 허가·심사 절차에 신청 전 대면회의, 병렬심사, 수시검토 등 혁신적인 방식을 도입한다. 기존 평균 398일이 소요된 임상시험 의료기기 허가 기간을 240일 이내로 단축하는 것이 목표다. 대면회의, 동시심사, 전자민원시스템을 통해 자료 완성도와 예측 가능성을 높이고, 업계와 소통을 강화한다.

보도자료

식약처, 신약 허가 240일로 대폭 단축···'신청 전 대면회의' 도입

식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 고강도 혁신안을 내놓았다. 특히 195명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용해 기존의 순차적 심사를 '동시·병렬 심사'로 전격 전환한다는 방침이다. 식약처는 오는 6월1일부터 이 같은 내용을 골자로 한 '의료제품 허가·심사 혁신방안' 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다. 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서

ICT일반

바이오시밀러 허가기간 단축된다···식약처, 신속심사 근거 마련

식약처가 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 우선심사 행정지원 근거를 마련하고 관련 규정을 개정해, 허가기간을 406일에서 295일로 단축했다. 이에 따라 신속심사 대상 확대와 제조방법 변경 시 사전·사후보고가 허용되며, 바이오의약품 산업의 신속허가 및 변경관리체계가 강화됐다.

제약·바이오

바이오시밀러 개발 문턱 낮춘다···식약처, 사전검토 실시

식약처가 바이오시밀러 개발 시 3상 임상시험 요건을 완화하는 새 가이드라인을 발표했다. 동등성과 안전성이 충분히 입증될 경우 일부 제품은 3상 임상을 생략할 수 있으며, 사전검토 체계를 운영해 개발 기업의 규제 대응과 시장 진출을 신속 지원한다.

제약·바이오

식약처, 급성 간성 포르피린증 치료 희귀의약품 허가

식품의약품안전처가 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '기브라리주(기보시란나트륨)'을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 해당 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산

제약·바이오

식약처, '의약품 AI 심사 시스템' 개발 본격화

식품의약품안전처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 '의약품 AI 심사 시스템' 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 새 정부 경제성장전략 'AI 대전환 15대 선도프로젝트' 중 하나인 'AI 신약심사'의 일환으로, 신약 심사 기간을 전 세계 최단 수준으로 단축하여 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다. 식

제약·바이오

식약처, 혁신제품 신속 개발 견인···전주기 지원 체계 고도화

식품의약품안전처가 혁신 의약품의 신속한 개발과 상용화를 위해 전주기 지원 체계를 강화하고 있다. 사전상담 원스톱 플랫폼 개편과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 확대, 환자중심 심사 도입 등 다양한 정책을 통해 규제 한계를 극복하고 개발자를 밀착 지원하고 있다.

제약·바이오

식약처, 삼일제약 '글립타이드정' 사용중지 권고

식품의약품안전처가 설글리코타이드 제제인 삼일제약의 글립타이드정에 대해 위·십이지장궤양 및 염증 치료 효능을 입증하지 못해 사용 중지를 권고했다. 안전성에는 문제없으나 임상시험에서 효과를 확인하지 못해 대체의약품 처방을 의료진에 요청하고, 환자와 전문가에게 정보 서한을 배포했다.

제약·바이오

식약처, 지난해 'AI 적용' 등 혁신의료기기 45개 지정

식품의약품안전처는 2025년 인공지능, 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 지난해 대비 1.5배 증가했으며, 생성형 인공지능 기반 의료기기가 처음 지정됐다. 국산화가 기대되는 파킨슨병, 췌장암 치료기기도 포함되어 산업 혁신과 자급률 개선 가능성이 높아졌다.