제약·바이오

식약처, 지난해 'AI 적용' 등 혁신의료기기 45개 지정

식품의약품안전처는 2025년 인공지능, 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 지난해 대비 1.5배 증가했으며, 생성형 인공지능 기반 의료기기가 처음 지정됐다. 국산화가 기대되는 파킨슨병, 췌장암 치료기기도 포함되어 산업 혁신과 자급률 개선 가능성이 높아졌다.

제약·바이오

식약처, 메디톡스에 4억5605만원 과징금 부과

식품의약품안전처는 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 제조한 메디톡스에 과징금 4억5605만원을 부과했다고 22일 밝혔다. 메디톡신주와 메디톡신주50단위에는 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 4억4275만원, 메디톡신주150단위에는 2개월 10일을 갈음한 1330만원의 과징금이 각각 부과됐다. 식약처는 이번 처분이 2020년 제조·판매 중지와 품목허가 취소보다 경감된 조치라며, 지난 3월 대법원 판결에 따라 과징금 부과로 결정했다고 설

제약·바이오

에스엘에스바이오, 코스닥 퇴출·품질검사기관 박탈 '위기'

에스엘에스바이오는 식약처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 불허 통보와 함께 한국거래소 상장폐지 결정을 받아 경영 위기에 직면했다. 주력 영업 정지로 글로벌 제약사들의 의약품 공급 부족이 현실화되고 있으며, 품질관리 계약 해지와 행정 절차 장기화로 추가 피해가 우려된다.

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국내 허가 또 좌절된 '조인트스템'···FDA 임상 3상 승부수

네이처셀의 퇴행성관절염 치료제 조인트스템이 식약처의 임상적 유의성 부족 판단으로 세 번째 품목허가에 실패했다. 하지만 네이처셀은 FDA가 혁신의약품으로 지정하는 등 긍정적 평가를 받으며 글로벌 임상 3상에 주력할 계획이다. 국내 품목허가 불발과 MCID 기준 논란 속에서 해외 시장 진출과 사업 확장에 집중한다.

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식약처, 이마트24 얼음 컵 회수 조치···세균수 기준치 초과

식품의약품안전처는 이마트24가 판매한 이프레소 얼음컵에서 세균수가 기준치를 초과해 해당 제품을 회수 조치했다. 같은 기간, 베트남산 냉동 아욱과 식육가공 곰국 제품 역시 잔류농약 및 대장균군 기준 초과로 판매 중지 및 회수됐다. 판매자는 반품에, 소비자는 반납에 협조해야 한다.

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엄격해진 숙취해소제 표시···대형 제약사 제품 이상 無

올해 1월부터 숙취해소제의 표시·광고 규제가 강화되었다. 식약처는 인체적용시험을 통한 과학적 자료가 있을 경우에만 '숙취 해소' 표현을 허용하며, 이를 위한 계도기간이 6월 말까지 운영된다. 현재 숙취해소제로 분류된 177개 제품 중 81개만이 시험에 응했고, 그 중 일부만 최종 승인되었다. 대형제약사 제품은 풍부한 임상 경험으로 규제 통과를 예상하고 있다. 이번 규제 강화로 숙취해소제 시장은 대형제약사 중심으로 재편될 전망이다.

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억울했던 메디톡스 '고진감래'···소송 연승·매출 경신

메디톡스가 지난해 2년 연속 최대 매출을 기록하고 식품의약품안전처와의 소송에서 승소했다. 주요 사업 부문인 히알루론산 필러와 코스메틱 제품의 실적 호조가 매출 증가를 이끌었다. 보툴리눔 톡신 관련 행정소송의 최종 승소로 법적 비용 부담이 감소하면서 향후 수익성 개선이 기대된다. 메디톡스는 새로운 글로벌 시장 진출과 차세대 제품 개발에 주력할 계획이다.

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[2024 국감]임상시험 사망자 지속 증가···8월까지 41건 보고

최근 5년간 임상시험에 참여했다가 약물이상반응 등으로 입원하거나 사망한 사례가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다고 연합뉴스가 보도했다. 9일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 올 들어 8월말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원 사례는 480건이었다. 연도별 임상시험 사망·입원 건수는 ▲2019년 34건(입원

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노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인

미국 노바백스가 개발한 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신'이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 SK바이오사이언스가 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다. 앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 FDA 등으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이로써 해당 백신은 이번

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식약처·코트라·제약바이오협, '인니' 공략 공조 체계 가동···민·관 대표단 파견

미국의 압박에 따른 글로벌 빅파마들의 탈중국 여파 등으로 주목받고 있는 아세안 시장 공략을 위해 정부 및 산업계의 민·관 공조체계가 한층 강화되고 있다. 특히 식품의약품안전처와 코트라(KOTRA·대한무역투자진흥공사), 한국제약바이오협회 등이 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업 등이 대거 참여한 행사를 열어 현지의 뜨거운 관심을 받고 있다. 한국제약바이오협회는 식약처, 한국혁신의약품컨소시엄(