3상 요건 완화 근거·절차 및 자료 포함 안내서 공
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식품의약품안전처는 27일 산하 식품의약품안전평가원을 통해 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항' 안내서를 공개하고, 관련 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다.
이번 안내서의 주요 내용에는 ▲3상 요건 완화의 과학적 근거 ▲임상 수행 필요성을 판단하기 위한 품질·임상 요소 ▲완화 적용을 위한 절차와 제출 자료 등이 포함됐다.
특히 품질 자료와 1상 임상 결과를 통해 기존 오리지널 의약품과의 동등성 및 안전성이 충분히 입증된 경우에는 3상 임상을 필수적으로 요구하지 않을 수 있다는 기준을 명시했다. 기존보다 개발 단계에서의 임상 부담을 줄여주겠다는 취지다.
개발 단계에서 3상 완화 가능성을 사전에 논의할 수 있는 검토 체계도 마련했다. 기업이 개발 중인 품목을 대상으로 규제 적용 여부를 미리 점검할 수 있도록 해 개발 속도를 높이겠다는 구상이다.
이번 가이드라인은 업계와의 협의를 거쳐 마련됐다. 식약처는 지난해 9월부터 개발사와 수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회 등이 참여하는 민관 협의체를 운영하며 세부 기준을 조율해왔다.
국제 규제 흐름과의 정합성도 반영됐다. 식약처는 수년간 국제의약품규제자협의회를 통해 바이오시밀러 임상 요건 완화 논의에 참여해왔으며, 최근에는 국제규제조화위원회 M18 전문가 그룹에도 참여해 관련 기준 마련에 관여하고 있다.
식약처는 "이번 조치로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 줄이고, 글로벌 시장 진출 속도를 높이는 한편 환자 접근성 확대에도 기여할 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
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뉴스웨이 현정인 기자
jeongin0624@newsway.co.kr
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