최초 mRNA 독감 백신 앞두고···전략 갈린 글로벌 빅파마

FDA, 모더나 mRNA 독감 백신 허가 심사 절차 돌입파이프라인서 제외한 사노피·임상 3상 마친 화이자모더나, 팬데믹 이후 플랫폼 기업 전환 시험대 전망

글로벌 빅파마가 최초의 mRNA 기반 인플루엔자(독감) 백신 상업화를 두고 상반된 전략을 펴고 있다. 허가 심사 단계에 진입하며 속도를 내는 기업이 있는 반면, 단기 상업성이 크지 않다고 판단해 개발 우선순위를 낮춘 곳도 감지된다. 코로나19 팬데믹을 계기로 급부상한 mRNA 플랫폼이 계절성 독감 시장에서도 경쟁력을 입증할 수 있을지 주목된다.

22일 업계에 따르면 모더나는 계절성 mRNA 독감 백신 후보물질 'mRNA-1010'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)로부터 허가 심사 절차 개시 통보를 받았다고 지난 18일(현지시간) 밝혔다. FDA가 모더나의 독감 백신 심사를 거부한지 약 일주일 만이다.

심사 거부 당시 FDA는 65세 이상 고령자 대상 임상시험에서 비교군 설정이 적절하지 않았다는 점을 문제 삼았다. 고령자에게는 표준 용량 백신이 아닌 최신 버전의 고용량 백신을 비교군으로 설정했어야 한다는 지적이었다. 이에 대해 모더나는 연구 설계가 사전에 CBER과 협의된 사안이라고 설명하는 한편, 고령자 대상 고용량 백신 임상 추가 데이터를 추가 제출했다고 밝혔다. 동시에 연령대별 규제 경로 설정 등 보완 설명도 제시했으며, FDA는 수정된 허가 신청서를 받아들여 오는 8월 5일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.

이번 후보물질이 허가를 획득할 경우 독감 예방을 목적으로 승인된 첫 mRNA 백신이 된다. 현재까지 독감 영역에서 mRNA 기반 백신이 상업화된 사례는 없다. 모더나는 심사 결과에 따라 올해 하반기 미국 50세 이상 성인을 대상으로 공급을 시작한다는 계획이다.

반면 사노피는 mRNA 기반 계절 독감 백신 개발을 사실상 중단했다. 회사는 최근 2025년도 실적 발표를 통해 mRNA 기반 계절 독감백신을 파이프라인에서 제외했다고 설명했다. 임상 1상 단계였던 이 프로젝트에 대해 단기간 내 상업화 가능성이 크지 않다고 판단하고 자원을 재배치한 것으로 풀이된다.

화이자 역시 mRNA 독감 백신 3상을 완료하고 데이터를 공개한 상태다. 지난해 11월 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재된 결과에 따르면 해당 백신은 표준 백신 대비 34.5% 높은 예방 효과를 보였다. 인플루엔자 A형에 대해서는 비열등성과 우월성을 충족했으나, B형에서는 우월성을 입증하지 못했다. 주사부위 및 전신 반응 발생률은 기존 백신보다 다소 높게 나타났다. 다만 허가 신청과 관련한 구체적인 일정은 아직 공개되지 않았다.

독감 백신 시장은 계란배양·세포배양 기반 백신이 오랜 기간 주류를 형성해온 시장이다. 매년 반복되는 접종 수요가 존재하지만 가격 경쟁이 치열하고, 장기간 축적된 안전성 데이터가 중요한 영역으로 꼽힌다. mRNA 백신의 경우 생산 공정과 보관 요건 등에서 기존 백신 대비 원가 구조 측면에서 부담이 있을 수 있지만, 제조 속도와 변이 대응 측면에서 강점을 갖고 있다는 게 특징이다.

이러한 상황에서 모더나가 독감 백신 출시에 공을 들이는 배경에는 mRNA 플랫폼 확장 전략이 자리하고 있다는 분석이 나온다. 코로나19 백신 매출이 감소한 이후 새로운 성장 동력 확보가 필요한 가운데, 매년 반복되는 계절성 수요가 존재하는 독감 시장이 안정적인 현금흐름을 기대할 수 있는 영역으로 평가되기 때문이다.

아울러 모더나는 스스로를 '플랫폼 기업'으로 강조해 왔다. 감염병을 넘어 암 치료까지 영역을 확장하겠다는 전략을 내세우고 있는 만큼, 독감 백신은 단순 신제품을 넘어 기술 확장 가능성을 가늠하는 시험대로 해석된다.