"위고비 대항마"···한미약품 비만 신약, 멕시코서 상용화 시동

에페글레나타이드 및 당뇨복합제 멕시코 독점 유통 계약 체결첫 국산 치료제, 지난해 12월 품목허가 신청···신속심사 예고사노피 기술반환 이후 글로벌 임상 진행 대신 판매 경험 초점

한미약품이 첫 국산 비만치료제 '에페글레나타이드'의 해외 상용화 지역으로 멕시코를 선택했다. 국내 허가 절차와 병행해 글로벌 진출을 준비하는 가운데, 멕시코를 교두보로 한 단계적 상업화 전략에 나섰다는 분석이다.

29일 업계에 따르면 한미약품은 멕시코 제약사 산페르와 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드'와 당뇨치료 복합제 다파론 패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다. 한미약품이 완제품을 공급하고, 산페르가 멕시코 내 허가와 마케팅, 유통 및 판매를 담당하는 구조다.

출시 시점은 국가별 허가 및 제도 절차에 따라 달라질 전망이다. 국내의 경우 허가 이후에도 약가·급여 여부에 대한 검토 등 변수들이 남아 있는 반면, 멕시코는 민간 의료 비중이 높은 시장 구조상 허가 이후 추가 절차에 따른 제약이 상대적으로 적다.

한미약품의 에페글레나타이드는 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하며 상용화 단계에 진입했다. 허가 신청 직전에는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 62호로 지정돼 전담 심사팀 배정 및 우선 심사 적용에 따라 심사 기간은 일반 절차 대비 약 25% 단축될 것으로 예상된다.

국내 허가 절차와 맞물려 추진된 해외 전략의 첫 무대가 멕시코라는 점도 눈길을 끈다. 멕시코는 비만 유병률이 약 36.9%, 당뇨 유병률 16%를 웃도는 국가로, 대사 질환 치료제 수요가 높은 시장으로 평가된다. 또 가계 지출의 약 34%가 의료비로 쓰이는 등 의료비 비중이 높아 비만·당뇨 등 만성질환 치료제에 대한 시장 수요가 큰 구조다.

이러한 전략의 배경에는 에페글레나타이드의 임상 결과가 자리하고 있다. 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간(투약 40주차) 톱라인 결과 평균 체중 감소율은 약 9.8%로 나타났으며 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 약 79%에 달했다. 치료 중단이나 비순응 상황을 포함해 임상에 참여한 환자 전반 분석(TP)과 계획대로 투약됐다고 가정한 환자군 분석(EE)에서 체중 감소율은 각각 -9.75%와 -9.83%로 나타나 차이는 0.08%에 불과했다. 투약 중단 여부에 따른 효과 차이가 크지 않아 실제 처방 환경에서도 안정적인 체중 감소 효과를 기대할 수 있다는 평가다.

기존 GLP-1 계열 비만치료제가 구토·오심·설사 등 위장관계 이상사례 발생률이 높다는 점과 비교하면 에페글레나타이드는 관련 이상사례가 상대적으로 적다는 점도 장기 처방 측면에서 강점으로 꼽힌다. 또 서구 남성 중심으로 개발된 기존 비만치료제와 달리 BMI 30 미만 여성에서 높은 반응을 보여 아시아 체형에 적합한 비만치료제로서의 가능성을 드러낸 점도 특징이다.

다만 에페글레나타이드는 과거 글로벌 제약사 사노피에 기술수출된 이후 반환되면서 국내에서만 임상이 진행됐다. 이로 인해 미국이나 유럽 등 주요 시장 진입을 위해서는 추가 임상이 필요할 가능성이 남아 있다.

이러한 한계 속에서 한미약품은 글로벌 임상 확대보다 해외 판매 레코드를 먼저 쌓는 전략을 택한 것으로 풀이된다.

김선아 하나증권 연구원은 "에페글레나타이드는 우선 국내 출시 목표로 개발했으나 별도의 임상이 필요치 않은 동남아시아, 중동 국가에도 출시할 계획"이라며 "필요할 경우 해당 국가에서 임상 3상을 진행하거나, 과거 사노피가 진행한 임상 결과와 국내 임상 데이터를 활용해 미국 등 주요 국가 진입도 시도할 수 있을 것"이라고 전망했다.

김민정 DS투자증권 연구원 역시 "글로벌 트렌드에 부합하는 장기 데이터 확보를 위해 64주차 체중감소 효과가 추가로 발표될 예정"이라며 "에페글레나타이드는 경쟁 약물(위고비, 마운자로) 대비 저렴한 가격으로 출시될 계획으로, 가격 경쟁력 측면에서도 우위를 가질 수 있다"고 설명했다.