MSD, JP모건서 MASH 치료제 미언급해 해석 분분지난달 임상 2b상 종료···상반기 중 결과 발표 예정단기 신호보다 후속 단계 변수···평가 초점 3상 주목
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14일 업계에 따르면 MSD는 지난 12일(현지시간) 개막한 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 기업 발표를 진행했는데, MK-6024(에피노페그듀타이드)에 대해선 별도로 언급하지 않았다. 이를 두고 일각에서는 개발 우선순위 조정 가능성을 제기했지만, 임상 2b상을 막 마친 단계로 단기적인 가시성이 낮은 만큼 이번 발표에서 제외됐을 가능성이 크다는 분석이 나온다.
에피노페그듀타이드는 한미약품이 2020년 MSD에 MASH 적응증으로 총 8억7000만 달러(약 1조1500억원) 규모의 기술이전을 통해 한국을 제외한 전 세계 독점권을 넘긴 파이프라인이다. 앞서 2015년 얀센에 비만·당뇨병 치료제로 기술이전됐다가 반환된 이후 적응증을 변경해 재기술이전됐다. 해당 파이프라인은 지난달 29일 임상 2b상이 종료됐다.
업계에서는 임상 2b 종료 이후 곧바로 후속 임상에 착수하기보다는 데이터 분석과 임상 설계 조정 등을 거치는 기간이 뒤따른다고 보고 있다. 한미약품 측도 지난해 3분기 보고서에서 에피노페그듀타이드의 2b상 결과를 올해 상반기 중 발표할 예정이라고 밝힌 만큼, 임상 종료 후 통상 수개월의 공백이 불가피하다는 분석이다.
특히 MASH 치료제는 후기 임상 진입 이후에도 개발 난이도가 까다로운 적응증으로 꼽힌다. 대규모 환자군과 장기 추적이 요구되는 데다, 임상 지표 설정 및 유효성 입증이 까다롭기 때문이다. 이로 인해 글로벌 제약사들 역시 임상 2상 이후 3상 단계에서 기대만큼의 성과를 확보하지 못하고 개발을 중단한 사례가 적지 않다. 업계에서는 이러한 특성을 감안할 때 단편적인 신호보다는 3상 진입 여부와 임상 설계가 보다 중요한 판단 기준으로 작용한다고 보고 있다.
이 같은 구조를 감안하면 현 단계에서는 에피노페그듀타이드를 후속 단계 설정 국면으로 보고 있다는 설명이다.
한미약품 측은 "기술이전 이후 글로벌 개발은 MSD가 주도하고 있어 향후 세부 계획을 파악하기는 어렵다"며 "현재로서는 임상 진행 상황을 지켜보고 있는 단계"라고 밝혔다. 이어 "국내 권리는 한미약품이 보유하고 있지만, 이 역시 전략 수립 중인 단계로 구체적으로 언급할 수 있는 상황은 아니다"고 설명했다.
또 "MSD가 임상 2b상을 계획대로 잘 마친 것으로 알고 있다"며 "MSD의 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 발표는 올해와 내년에 임상 결과가 도출되는 파이프라인 중심으로 구성됐다"고 덧붙였다. 이어 "MASH 임상 3상의 경우 치료 기간만 1년에 달해 2027년까지는 의미 있는 데이터 확인이 어려운 만큼, 이번 발표 대상에서 제외된 것으로 보고 있다"고 전했다.
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뉴스웨이 현정인 기자
jeongin0624@newsway.co.kr
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