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유통·바이오 치매 신약 '레켐비' 정식 허가···연말 국내 상륙한다

유통·바이오 제약·바이오

치매 신약 '레켐비' 정식 허가···연말 국내 상륙한다

등록 2024.05.25 09:48

수정 2024.05.25 20:50

유수인

  기자

초기 알츠하이머병 성인 환자 치료제로 허가 받아병세 진행 27% 늦춰···'주1회 자가투여 주사제' 개발 나서

그래픽=홍연택그래픽=홍연택

게임체인저로 불리는 치매 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)이 국내 상륙한다. 한국에자이는 올해 말까지 레켐비를 공급할 수 있도록 박차를 가하겠다는 계획이다.

25일 식품의약품안전처는 한국에자이의 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체 '레켐비'를 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병(이하 초기 알츠하이머병) 성인 환자의 치료제로 허가했다.

한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 네 번째 국가다.

미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제다. '아밀로이드 베타 단백질'은 알츠하이머 환자의 뇌에서 응집돼 단백질 찌꺼기(플라크)를 형성하는 것으로 알려져 있으며, 이 찌꺼기는 신경 세포 손상과 사망을 일으킬 수 있다.

그간 사용되던 알츠하이머병 치료제들은 인지 기능을 일시적으로 개선할 뿐, 근본적 치료가 어려웠지만 레켐비는 알츠하이머 병세의 진행을 억제해 기대를 모으고 있다.

허가 배경이 된 레켐비 3상 임상인 'Clarity AD' 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연 시키는 것으로 나타났다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001).

한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병을 포함한 치매 환자 수 및 관련 의료비의 증가로, 국내에서 치매 치료에 대한 미충족 수요 또한 커지고 있는 상황"이라며 "한국에자이는 알츠하이머병 치료를 기대하는 환자 및 보호자를 위해 올해 말에는 레켐비가 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다할 예정이며, 이를 통해 국내 치매 치료 환경이 개선될 수 있을 것이라 기대한다"고 전했다.

국내 중앙치매센터 자료에 따르면 2021년 기준 65세 이상 치매 환자는 88만6173명으로, 이는 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매 환자라는 것을 의미한다.

치매 전 단계로 흔히 알려진 '경도인지장애' 환자 수도 꾸준히 증가하고 있다. 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 65세 이상 인구 약 5명 중 1명인 것으로 추산되고 되고 있으며, 매년 10~15%의 경도인지장애 환자는 치매로 진행된다.

또 전체 치매 환자의 1인당 연간 평균 관리 비용은 2112만원, 중증 치매환자의 연간 평균 관리비용은 3312만원에 달해 치매로 인한 우리 사회의 경제적 부담 또한 높은 상황이다.

레켐비 가격은 미국에서는 연간 3500만원, 일본에서는 연 2700만원 수준으로 책정된 것으로 알려졌다.

지난해 레켐비의 매출액은 약 1000만 달러(137억원)다. 에자이는 판매 지역 확대로 오는 2032년엔 전세계 매출액이 약 1조3000억엔(약 11조3842억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

한편, 이 약은 현재 2주에 한 번 맞는 정맥주사(IV) 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았으나, 투약 편의성을 위한 피하주사(SC) 제형 개발도 이뤄지고 있다.

에자이는 지난 15일 FDA에 주 1회 유지요법으로써의 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector)에 대한 단계적 신청(rolling submission)을 시작했다.

이는 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 것에 대한 절차다.

레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제는 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과가 나타나도록 하는 유지 요법의 일환이다.

승인될 경우 환자들은 기존의 정맥 주사보다 용이하게 환자 스스로 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 보다 짧은 시간 내 레켐비를 통한 치료효과를 유지할 수 있다.

에자이는 바이오젠과 레켐비 상업화 및 프로모션에 대한 협력을 체결했으며, 전 세계 레켐비 개발 및 규제 제출, 상업화 및 프로모션에 대한 최종 의사결정 권한을 갖고 있다. 국내에서는 한국에자이가 레켐비 제품 유통 및 홍보·마케팅을 주도할 예정이다.
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