제약·바이오

[제약바이오 해독기]우선심사 바우처: 사고팔 수 있는 FDA '심사 단축권'

우선심사 바우처(PRV)는 FDA 신약허가 심사 기간을 4개월까지 단축시키는 규제 자산으로, 희귀소아질환 등의 치료제 개발에 참여한 제약사에 부여된다. PRV는 임상 요건과 무관하게 사용 가능하며, 타사에 양도·판매도 자유롭다. 단, 승인 확률은 변함없고 별도 사용료 등 비용이 발생한다. PRV 도입은 신약 상업화와 제약바이오 산업의 자본 유치에 핵심 역할을 한다.

제약·바이오

AI·ADC·우주까지···제약·바이오 ESG 보고서, '미래사업 설명서'로

제약·바이오 기업의 ESG 보고서가 탄소 감축과 사회공헌 실적을 넘어 미래 사업 전략을 담는 사업계획서 역할로 진화하고 있다. AI 신약 개발, 항체약물접합체, CDMO, 디지털헬스케어, 우주 생명과학 등 다양한 신사업이 제시됐으며, 기업별로 상용화 단계와 임상 진입, 플랫폼 구축 등 성숙도에 따라 차별화 전략이 도입됐다. 구체적 성과와 투자전략 공개가 미래 성장 경쟁의 핵심이 되고 있다.

제약·바이오

[ESG 나우]여성 인력 늘었지만 임원은 제자리···제약바이오 승진 병목 여전

국내 주요 제약·바이오 업계에서 여성 직원 비중은 35.2%로 증가했으나, 관리자 24.3%·임원 16.1%로 갈수록 급감해 승진 파이프라인에서 여성 인재의 이탈이 심화되고 있다. 대웅제약, 삼성바이오로직스 등에서는 직원과 임원 간 25%p 이상의 격차가 벌어졌으며, SK바이오팜만이 전 직급에 걸쳐 비교적 균형을 보였다. 업계 전반의 유리천장 문제와 함께 승진 경로의 투명성 강화를 요구하는 목소리가 높다.

제약·바이오

[ESG나우]'지속가능 의무공시' 앞둔 제약·바이오···스코프3 실행 데이터 태부족

제약·바이오 업계가 ESG 공시 의무화를 앞두고 스코프3(공급망 탄소배출량) 데이터 확보에 어려움을 겪고 있다. 일부 기업은 산정 체계와 제3자 검증을 마쳤지만, 전체적으로 데이터 품질과 산정 범위가 미흡해 객관적 비교가 어렵다. 공급망 관리 역량과 실행 데이터가 앞으로 ESG 경쟁력의 핵심으로 부상할 전망이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]CRL: FDA가 보내는 '빨간펜', 영원한 불합격은 아냐

FDA의 CRL(Complete Response Letter)은 신약 승인 불발을 뜻하지만, 영구적인 탈락이 아닌 보완 요구에 가깝다. HLB의 사례처럼 임상 데이터가 아닌 제조시설 문제 등이 원인이 될 수 있으며, 결함의 경중에 따라 추가 임상 여부와 보완 소요 시간이 달라진다. 투자자는 CRL 원인, 추가 임상 필요성, 재제출까지의 기간을 반드시 점검해야 한다.

보도자료

한독, AI 응용제품 신속 상용화 추진···42억원 투자

한독이 중소벤처기업부 주관 '2026년 제조분야 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업'에 제약·바이오 업계에서 유일하게 선정됐다. 국비 등 42억원을 투입해 데이터 기반의 지능형 제조체계로 전환하고, 생산·품질·물류 등에 AI 플랫폼과 무인 자동화 설비, 디지털 트윈, 원격 관제시스템 등을 도입할 계획이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]PDUFA 목표일: FDA의 '심사 마감일'

PDUFA 목표일은 FDA가 신약 심사에 대한 최종 결정을 내리기로 한 마감 시한으로, 승인 예정일과는 다르다. 심사 유형과 사전 검토기간에 따라 일정이 달라지며, 심사 과정에서 추가 자료 제출이 이뤄지면 연장될 수 있다. 최종 결과는 승인뿐 아니라 보완요구(CRL)나 연장도 가능해 투자자는 변수에 유의해야 한다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]가속승인: 시장에 나오지만 검증은 '진행형'

FDA 가속승인은 중대질환 치료제의 조기 시장 진입을 허용하는 제도지만, 대리지표를 임상 근거로 삼아 실제 임상적 이익을 사후에 확증시험으로 검증해야 한다. 확증시험 실패 시 승인이 철회될 수 있어 투자자는 승인 근거와 시험 진행 상황을 주의 깊게 확인해야 한다.

보도자료

[바이오USA 2026]한국제약바이오협회, 韓 기업 글로벌 진출 조력

한국제약바이오협회가 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA에 참가해 국내 기업의 글로벌 진출과 국제 협력 네트워크 강화를 추진하고 있다. 350여개 국내 기업은 홍보관, IR 세션, 파트너링 등을 통해 혁신 기술을 소개하고 있다. 현지 기관 및 한인 과학자 단체와 업무협약을 체결하며 해외 진출 및 정보 교류 기반을 확장했다.