식약처, 약전토론그룹 가입 추진···"K-의약품 수출 지원"

식품의약품안전처가 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 개정을 추진한다.

30일 식약처에 따르면, 약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체다. 우리나라가 회원국이 되면 '대한민국약전'이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다.

다른 나라의 참조약전이 되는 경우 '대한민국약전'에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다.

이를 위해 식약처는 대한민국약전의 의약품각조 제1, 2부 첨가제 48품목과 일반시험법·일반정보 24건을 포함한 시험법을 개정·신설해 약전토론그룹과 국제조화된 합의사항을 반영할 예정이다.

이외에도 ▲국내에 허가돼 있지 않은 382개 품목 삭제 ▲아세트아미노펜 중 '4-아미노페놀'·'N,N-디메틸아닐린' 관리를 위한 시험법 신설 ▲일반시험법 내 중복된 시약·시액 오류 개선 등 정비도 함께 추진한다.

식약처는 "이번 약전토론그룹 가입 추진 및 대한민국약전 개정이 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하고 우수한 K-의약품의 수출 지원을 위한 기반이 될 것으로 기대한다"고 전했다.