제약·바이오

국내 3·4호 '디지털치료기기' 나왔다···앱으로 인지치료·호흡재활 도와

식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기(DTx)로 허가했다고 19일 밝혔다. DTx는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 'VIVID Brain'은 뇌 질환으로 인한 시

제약·바이오

카카오브레인 찾은 식약처장···'생성형 AI 디지털의료기기' 개발 지원

오유경 식품의약품안전처장은 내년 '디지털의료제품법' 시행을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 16일 경기도 성남 소재 생성형 인공지능(이하 AI) 기반 디지털의료기기 개발사 카카오브레인을 방문했다고 밝혔다. 오 처장은 이날 카카오브레인의 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의했다. 오 처장은 이날 "세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는

제약·바이오

규제과학 미디어포럼 개최···'바이오헬스 산업' 미래 조망

재단법인 한국규제과학센터(이하 센터)는 오는 13일 서울 중구 포스트타워 스카이홀(서울 중구 소재)에서 제1회 규제과학 미디어포럼을 개최한다. 이번 포럼은 바이오헬스 산업의 혁신을 견인하는 규제과학의 역할과 중요성을 널리 알리기 위해 언론인을 대상으로 마련됐으며, 한국규제과학센터의 '규제과학 우수자문그룹(GEARS)' 전문가도 함께 참여한다. 이번으로 제1회를 맞는 규제과학 미디어포럼에서는 ▲김강립 연세대 보건대학원 특임교수가

식음료

페리에, 안정성 '적합' 판정···유통업계, 판매 재개 "검토 중"

품질관리 논란에 휘말려 유통업계에서 모습을 감춘 프랑스 천연 탄산수 페리에가 식품의약품안전처로부터 '적합' 판정을 받았다. 이에 업계는 페리에 판매 재개와 관련해 상황을 지켜보거나 검토 중이라는 입장이다. 7일 관련 업계에 따르면 세계 1위 탄산수 브랜드 페리에의 국내 공식 수입업체인 커피앤칵테일은 전날(6일) 입장문을 통해 식약처가 페리에 제품을 수거해 검사를 진행한 결과 모두 적합 판정이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 지난달 중순 국

제약·바이오

식약처, 부광약품 조현병 신약 '라투다정' 국내 허가

부광약품의 조현병 신약 '라투다정'이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 '라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목'을 23일 허가했다고 밝혔다. 주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)란 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다. 허가 받은 이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경

제약·바이오

약사법 위반한 신텍스제약 6개 품목 잠정 제조·판매 중지

식품의약품안전처는 한국신텍스제약가 제조·판매하고 있는 '온장환'(정장제), 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로

제약·바이오

식약처, 모더나 코로나 변이 대응 백신 긴급사용 승인

식품의약품안전처는 코로나19 XBB.1.5 변이에 대응하기 위한 모더나 백신 '스파이크 박스 엑스 주(안두소메란)'를 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용 승인했다고 26일 밝혔다. 긴급사용 승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 식약처가 질병관리본부청 등의 요청에 따라 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하도록 해 의약품을 공급하는 제도다. 모더나는 해당 백신을 내달 19일

제약·바이오

"'신종감염병' 계속된다"···백신 개발에 '글로벌 협력' 한목소리

감염병X(Disease X)는 코로나19처럼 대규모 유행을 일으킬 수 있는 미지의 감염병을 뜻한다. 전문가들은 코로나19와 같은 신종 감염병은 계속 발생할 것이고, 그 주기 또한 점점 빨라지고 있다고 진단한다. 실제 한국바이오협회에 따르면, 신종 감염병 발생 주기는 2002년 사스, 2009년 신종플루, 2015년 메르스, 2019년 코로나19로 단축되고 있다. 이런 가운데 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 31일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 개최한

제약·바이오

'글로벌 바이오 콘퍼런스' 개막···"바이오산업 미래 조망"

식품의약품안전처는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'을 주제로 30일부터 9월 1일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다. 올해로 9회차를 맞이한 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다. 이번 GBC는 30일 개회식과 기조·특별 강연을 시작

제약·바이오

식약처, 약전토론그룹 가입 추진···"K-의약품 수출 지원"

식품의약품안전처가 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 개정을 추진한다. 30일 식약처에 따르면, 약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체다. 우리나라가 회원국이 되면 '대한민국약전'이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다. 다른 나라의 참