해외서 엄지척 K-시밀러, 글로벌 블록버스터 잇단 진출

셀트리온, 휴미라 시밀러 FDA 허가

스텔라라·졸레어 유럽 품목허가 신청

삼바에피스, 연5조 솔라리스 시장 공략

셀트리온은 최근 미국 FDA로부터 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 품목허가를 받았다.

국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 의약품 시장에 잇달아 진출하며 위상을 높이고 있다.

31일 관련 업계에 따르면, 셀트리온은 올 초 서정진 회장의 경영복귀 이후 시밀러 사업에 공격적인 행보를 보이고 있다. 가장 최근에는 전 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 시장에 본격 진입했다.

셀트리온은 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'(브랜드명: 유플라이마)의 품목 허가를 획득했다. 이에 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해진다.

휴미라는 글로벌 블록버스터 의약품으로 지난해 기준 212억3700만 달러(약 27조 6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 전체 87% 이상인 186억1900만 달러(약 24조2047억원)의 매출을 올렸다.

특히 아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어, 이 시장 진출에 관심이 높아지고 있는 상황이다.

미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에, 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다.

이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

현지시간 25일에는 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다.

스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1010억원)을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어가면 램시마IV, 램시마SC와 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 돼 글로벌 자가면역치료제 영역에서 선도적 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

지난달에는 EMA에 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'에 대한 품목허가를신청했다.

오말리주맙은 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다.

이달에는 오크레부스(성분명: 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'에 대해 FDA에 임상3상시험계획을 신청했고, 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13'(램시마SC)에 대해서도 궤양성 대장염 소아 환자 및 크론병 소아 환자에서 효과 및 안전성을 검증하기 위한 임상3상시험계획을 미국에 신청했다.

램시마SC의 경우 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상은 완료한 상태며, 현재 FDA에서 신약으로 허가 절차를 밟고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'의 품목허가를 최종 획득했다.

삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)도 지난해 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된 이후 영토 확장에 전력을 다하고 있다.

최근에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'(프로젝트명 SB12)의 품목허가를 최종 획득했다. 지난 3월30일 EMA 산하 약물 사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만이다.

에피스클리는 삼바에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼바에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.

회사는 오는 7월 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 미국 출시도 앞두고 있다. 파트너사 오가논이 '하드리마'라는 제품명으로 판매할 예정인 SB5는 지난해 8월 FDA으로부터 허가받았다. 복제약이 고농도 제형으로 FDA 허가를 받은 것은 이 제품이 처음이다.

지난 1월에는 캐나다 허가도 받아 출시를 앞두고 있다.

황반변성 치료제 루센티스(성분명: 라니비주맙) 바이오시밀러 'SB11'의 출시 국가도 확대하고 있다.

'SB11'은 에피스의 첫번째 안과질환 치료제다. 올해 독일과 캐나다 시장에 출시돼 미국, 한국 등 총 4곳에 진출했다. 유럽과 미국에서는 '바이우비즈', 국내에서는 '아멜리부'라는 제품명으로 허가받았다. 국내에서는 안과 전문 영업망을 구축하고 있는 삼일제약과 손잡고 지난 1월부터 판매하고 있다.

루센티스의 국내 시장 매출은 약 340억원, 글로벌은 4조원을 훌쩍 넘는다. 지난해 6월 미국에 출시된 'SB11'은 하반기에만 총 430만 달러(약 57억원)의 매출을 냈다.

에피스는 올해 캐나다 출시를 통해 북미 시장을 적극적으로 공략하는 한편, 유럽에서도 순차적으로 출시한다는 방침이다. 회사 관계자는 "다른 유럽국가 출시는 순차적으로 이뤄질 예정"이라면서도 "포함된 국가가 워낙 많아서 구체적 시기는 단언하기 어렵다"고 말했다.

이밖에도 회사는 올해 특허가 만료되는 스텔라라 바이오시밀러 'SB17', 리제네론 개발 황반변성 치료제 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 바이오시밀러 'SB15' 제품에 대한 임상 3상 시험을 종료했다.

특히 'SB15'는 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중에선 두번째로 속도가 빠른 편이다. 현재까지 허가받은 아일리아 바이오시밀러는 아직 없다. 화이자의 사업부문이었던 업존과 마일란 기업의 결합으로 출범한 '비아트리스'의 후보물질이 FDA에 품목허가를 신청해 가장 앞서있다.

암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'SB16'도 최근 임상3상을 종료해 글로벌 허가 심사를 준비 중이다. 구체적인 국가는 공개되지 않았으나 미국과 유럽, 한국 등에 우선 신청할 것으로 보인다.