제넥신 '자궁경부암 DNA치료백신', 올해 3상 진입할까

신속처리대상 첨단바이오의약품 지정

닐 워마 제넥신 대표

제넥신은 자사의 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다.

회사에 따르면, 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다.

신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다.

닐 워마 제넥신 대표이사는 "신속처리대상 지정으로 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 매우 긍정적으로 평가하고 있다"며 "제넥신은 현재 GX-188E의 최적의 임상 3상을 설계하는 과정에 있으며 올해 그 임상을 시작할 것" 이라고 말했다.

한편 제넥신은 지난달 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 키트루다 병용 임상2상을 종료하고 HPV(인유두종바이러스) 16 과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다.

이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 보고됐다.