삼성바이오에피스 10년···어떻게 커왔나

설립 8년만에 흑자 전환, 올 매출 1조원 기대

자가면역질환·항암제 '바이오시밀러' 등 집중

FDA 워닝레터 0건···고한승 사장 '품질 경영'

올초 삼성바이오로직스 완전 자회사로 편입

가시적인 성장세를 보이면서 '바이오시밀러'(바이오의약품 복제약) 시장에 안정적으로 정착한 삼성바이오에피스가 올해 창립 10주년을 맞았다. 설립 첫 해 0원이던 매출액은 4년 만에 1000억원을 돌파하고 2020년에는 약 7800억원을 달성했다. 올 초에는 모회사인 삼성바이오로직스가 미국 제약사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 전량을 인수하기로 해 긍정적 영향이 기대되는 상황이다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠이 합작해 만든 바이오기업으로 10년 전인 2012년 2월 28일 설립됐다. 회사가 주력하고 있는 분야는 오리지널 약의 50~80% 수준 가격이면서 약효가 유사한 바이오시밀러다. 보건의료계의 경제적 부담을 줄이고 환자의 치료 접근성을 확대한다는 특징 때문에 바이오시밀러 시장은 지속 성장 중이다. 업계에서는 글로벌 바이오시밀러 시장이 2021년 100억 달러에서 2030년 220억 달러로 연간 8% 이상 지속 성장할 것으로 예상하고 있다.

특히 에피스는 자가면역질환 치료제, 항암제와 같은 환자 수요가 큰 시장을 집중 공략했다. 이에 지난 10년간 치료제 6종에 대해 전세계 43개국에서 판매허가를 받았으며, 이 중 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·휴미라·레미케이드 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러)을 파트너사 바이오젠과 오가논을 통해 글로벌 시장에 출시했다. 두 파트너사에 따르면, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종 매출은 전년 대비 11% 증가한 총 12억5510만달러(약 1조4950억원)다. 특히 에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 'TNF-알파 억제제' 3종은 작년 4분기 기준 유럽에서만 25만명에 가까운 환자들에게 누적 처방됐다.

제품이 시장에 안착하면서 삼성바이오에피스의 매출도 지속적인 호조세를 보였다. 설립 첫해 0원이던 매출은 2013년 약 440억원, 2014년 761억원, 2020년 7800억원으로 크게 늘었으며 지난해에는 8500억원 안팎의 매출을 올린 것으로 추정된다. 지난 2019년에는 설립 8년 만에 흑자를 실현하고 영업이익 1225억원을 기록했다. 당시 고한승 삼성바이오에피스 사장은 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 "올해 9월까지 3분기 누적 시장 매출이 이미 전년도 매출액을 넘어섰다. 남은 11월, 12월에 특별한 이슈가 발생하지 않는 한 창업 8년만에 흑자로 전환하고 최대 매출과 영업이익을 달성할거라 본다. 처음으로 1조원을 넘게 될 것"이라고 전망했다.

그러면서 "시장 매출 1조원은 글로벌 다국적 제약사들도 평균 20여년에 걸쳐 달성한 성과인데, 신생회사가 8년만에 1조원의 매출을 올렸다는 것은 매우 뿌듯한 일"이라며 "이는 선별적으로 한두 개 제품만 개발하지 않고 다양한 포트폴리오를 동시다발적으로 개발했기 때문에, 그리고 그동안 900명 가까이 되는 임직원들이 열심히 해주었기 때문에 가능했다고 본다"고 말했다. 그러나 실제 매출 1조원 진입 시기는 올해나 내년이 유력하다.

또 회사는 까다롭기로 유명한 미국 FDA의 의약품 품질관리 기준(cGMP)에서 단 한 건의 '워닝레터'(FDA warning letter)도 받지 않았다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 확보하기 위해서는 엄격한 기준의 개발과 생산 프로세스 관리가 필수적인데, 의약품 생산 및 개발 공정과 관련해 워닝레터를 한 건도 받지 않은 것은 회사의 철저한 품질경영을 보여주는 사례라고 볼 수 있다. 회사 관계자는 "워닝레터는 품질이나 공정상의 이슈가 있을 때 받게 되는데 우리는 한 번도 받은 적이 없다"고 밝혔다.

회사가 성장세를 이어갈 수 있었던 배경에는 설립 때부터 대표를 맡은 고 사장의 영향이 크다. 고 사장의 풍부한 글로벌 경험이 조직을 빠르게 성장시켰다는 평가다.

고 사장은 미국 UC버클리대학교 생화학과를 졸업한 뒤 노스웨스턴대에서 유전공학 분야 석·박사학위를 받고 바이오벤처 타겟퀘스트 대표이사, 나스닥 상장기업 다이액스 부사장을 지냈다. 이어 2000년 삼성그룹에 합류해 삼성종합기술원 바이오헬스랩장, 삼성전략기획실 신사업팀 임원을 역임하고 삼성바이오에피스가 출범하면서 대표로 취임했다.

고 사장은 지난 달 28일 창립 기념식에서 "지난 10년간 임직원 여러분들과 함께 이뤄 온 성과를 자랑스럽게 생각한다"며 "새로운 10년을 준비하며 전문성을 더욱 강화하고 끊임없는 변화와 혁신을 통해 지속 성장해 나가자"고 전했다.

한편, 회사는 안정적인 제품 판매 성과와 더불어 지속 성장 기반을 마련하기 위해 안과질환, 내분기계 질환, 혈액질환 다양한 영역으로 연구 개발을 확대해 나간다는 방침이다. 현재 후속 파이프라인 4종은 모두 임상을 완료했거나 임상 3상을 진행 중이다.

지난 1월에는 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 전체를 사들이면서 완전 자회사로 편입됐다. 이에 따라 두 회사가 바이오시밀러는 물론 신약 개발 등의 영역에서 성장 전략을 빠르게 추진할 수 있을 거란 전망도 나오고 있다.