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[특징주]HLB그룹주, FDA 승인에 프리마켓서 이틀째 급등

HLB와 HLB제약이 담관암 치료제 '리픽투'의 미국 FDA 품목허가 소식을 전하며 이틀 연속 주가 상승세를 보이고 있다. HLB는 프리마켓에서 전날 대비 20% 상승한 4만7700원에 거래되고 있으며, HLB제약 또한 27% 상승하며 주가 1만2240원을 기록했다. 엘레바 테라퓨틱스의 '리픽투'는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인받아 주목받고 있다.

제약·바이오

최초 '직허가' 뚫은 진양곤의 HLB···美 직판·범고형암 영토 확장 관건

HLB가 개발한 FGFR2 표적 담관암 신약 '리픽투'가 미국 FDA의 품목허가를 받으며 국내 바이오 산업에 새로운 이정표를 세웠다. HLB는 기술수출을 통한 해외 진출이 아닌, 현지 자회사를 통한 직접 사업화로 K-바이오의 새로운 글로벌 확장 모델을 제시했다. 향후 담관암을 넘어 FGFR2 변이 고형암으로 적응증 확장을 계획하고 있다.

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[특징주]HLB그룹株 줄상한가···담관암 신약 FDA 승인 효과

HLB의 담관암 신약 '리픽투'가 미국 FDA의 승인을 받으며 HLB그룹 관련주들이 장 초반 급등세를 보였다. 주요 계열사들은 상한가에 도달하며 투자자들의 관심을 끌었다. 이번 FDA 승인은 HLB의 신약 개발 역량을 인정받는 계기가 되었으며, 엘레바 테라퓨틱스를 통해 미국 시장에서 첫 상업화를 준비 중이다. 리보세라닙 병용요법의 FDA 재신청 등 후속 신약 개발 기대감이 높아지면서 그룹주 전반의 투자 심리가 활발해졌다.

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[특징주]HLB, 프리마켓서 상한가···담관암 신약 美 FDA 승인

HLB는 프리마켓에서 상한가로 직행하며 주가가 큰 폭으로 상승했다. 이는 미국 FDA로부터 담관암 치료제 '리픽투'의 신약 허가를 받았다는 소식에 투자자의 매수세가 몰린 결과이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FGFR2 표적 항암제 '리픽투'로 FDA 승인을 받았으며, 이는 국내 항암 신약으로서는 최초의 글로벌 승인 사례이다. HLB는 리픽투의 미국 시장 출시와 적응증 확대를 추진 중이며, 간암 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.

제약·바이오

HLB, 담관암 치료제 '리픽투' FDA 승인···신약 사업 본격화

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리픽투'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다. 이번 승인은 FGFR2 융합·재배열이 있는 담관암의 2차 치료제로서 이뤄졌으며, 이는 HLB의 첫 FDA 신약 허가 성공이다. 리픽투의 미국 출시가 4분기에 예정되어 있으며, 엘레바는 유럽의약품청(EMA)에도 같은 치료제로 품목 허가를 신청했다. 이를 계기로 HLB는 신약 개발과 시장 확장에 속도를 낼 계획이다.

제약·바이오

HLB 담관암 신약 '리라푸그라티닙', 美 이어 유럽 품목허가 신청

HLB가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 절차에 돌입했다. 이번 신청은 글로벌 임상 'ReFocus'의 데이터에 기반해 진행됐으며, FGFR2 억제제의 높은 선택성과 안전성을 입증했다. 추가로 엘레바 테라퓨틱스는 다양한 고형암을 대상으로 한 글로벌 임상 'ReFocus202'를 병행하며 적응증 확장에 주력하고 있다.

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[특징주]HLB, 프리마켓서 7%대 강세···간암 신약 임상결과에 투심 개선

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 임상 3상 연령별 사후분석 결과에 힘입어 프리마켓에서 7% 넘게 상승했다. 분석 결과 연령대별로 치료 효과와 안전성의 차이가 크지 않았으며, 50세 미만 및 이상에서 모두 생존기간과 무진행생존기간이 개선됐다. 엘레바 테라퓨틱스는 해당 데이터를 국제학회에서 발표할 예정이다.

제약·바이오

HLB "CRL 핵심사유 해소"···FDA 문서 뜯어보니, 허가 판단이 관건

HLB는 간암 신약 리보세라닙의 원료공장인 중국 항서제약 진차오 시설이 FDA로부터 VAI 판정을 받아 강제조치 위험이 크게 낮아졌다고 밝혔다. 그러나 품목별 시설평가와 완제공장 이슈, 재신청 등급과 같은 남은 변수로 인해 신약허가 관문을 완전히 넘은 것은 아니며, 연내 승인 여부는 추가 심사에 달려 있다.

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[특징주]HLB, FDA 제조시설 우려 완화에 상한가···그룹주도 동반 급등

HLB가 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 제조시설 실사에서 개선 권고(VAI)를 받은 이후, 관련 불확실성이 완화되며 주가가 상한가를 기록했다. HLB제약, HLB테라퓨틱스 등 계열사와 주요 그룹주도 동반 급등했다. FDA는 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수했다고 판단했으며, 이번 결과가 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.

제약·바이오

HLB "간암 신약 CRL, VAI로 종결"···FDA와 허가 절차 재개 협의

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가 보류 사유였던 리보세라닙 원료의약품 제조소 실사가 자발적 개선 권고(VAI)로 마무리됨에 따라 FDA와 신약 승인 절차 재개 협의에 나선다. 완제의약품 제조시설 실사 관련 Form 483도 24일까지 시정안이 제출될 예정이다.