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제약·바이오
[제약바이오 해독기]혁신치료제 지정(BTD): FDA의 '집중 개발지원 신호'
FDA 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)은 초기 임상 데이터에서 기존 치료제보다 뚜렷한 개선 가능성을 보인 신약 후보에 FDA가 집중 지원을 약속하는 제도이다. 이는 허가가 아닌 개발 지원 신호이며, 패스트트랙보다 높은 데이터 기준을 요구한다. 지정 자체만으로 임박한 허가나 승인을 의미하지 않으므로 투자자는 적응증, 데이터 질, 기존 치료제 대비 차별성 등을 반드시 점검해야 한다.
보도자료
삼성바이오에피스, 오픈이노베이션 추진···서울바이오허브와 '맞손'
삼성바이오에피스와 서울바이오허브가 오픈이노베이션 프로그램을 공동 추진한다. 항체 및 펩타이드 기반 신약, AI 신약 개발 등 협업 기술을 모집해 단계별 연구·사업화를 지원하며, 선정 기업에는 기술 검증, 맞춤형 액셀러레이팅, 입주권 등이 제공된다.
제약·바이오
美 생물보안법 압박에도···中 바이오 현장은 "체감 영향 없어"
미국이 중국 바이오 기업을 겨냥한 생물보안법을 발효했으나, 중국 CDMO 업계의 체감 영향은 제한적이다. 우시앱텍과 우시바이오로직스 등은 실적 증가와 수주 확대로 규제에도 불구하고 성장세를 이어가고 있다. 법안의 유예 조항과 기존 파트너십, 대체 불가능한 공급망 구조가 주원인이다.
제약·바이오
중국이 끌고 미국이 당긴다···HK이노엔, 글로벌 확장 본격화
HK이노엔이 2024년 1분기 전문의약품 부문 호조와 케이캡 해외 실적 확대 등으로 영업이익 30% 이상 성장했다. 중국 로열티 증대, 미국 FDA 허가, 유럽 파트너십 기대 등 글로벌 진출이 본격화됐다. 신약 개발과 R&D 확대도 병행하고 있다.
제약·바이오
[르포]기술 수출, 투자 니즈에 '북적'···코엑스 달군 K-바이오
서울 코엑스에서 열린 BIO KOREA 2026에 20개국 299개 기업이 참여해 글로벌 바이오 산업의 현재와 미래를 논의했다. 국내외 제약·바이오 기업들이 AI 신약개발, 면역치료제 등 신기술을 선보였으며, 국가 차원의 연구 인프라와 산학연 협력이 확대되는 모습이다.
제약·바이오
[제약바이오 해독기]'모달리티'란? 신약의 가치 결정하는 핵심 키워드
모달리티는 신약 개발에서 약물의 구조와 기술 유형을 의미하며, 글로벌 제약시장에서 경쟁의 핵심 기준이다. 빅파마의 대규모 플랫폼 인수와 막대한 투자, 규제기관의 맞춤형 평가체계 도입으로 산업 전반의 구조가 빠르게 변하고 있다. 국내외 바이오벤처의 기술력 확보와 플랫폼 특화 전략이 시장의 판도를 바꾸고 있다.
제약·바이오
'10% 성장' 약속 지킨 김경아 삼성에피스 사장···신약 개발로 '제2의 도약'
삼성바이오에피스가 김경아 대표 체제에서 올해 1분기 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 14%, 13% 성장했다. 바이오시밀러 사업의 호조와 함께 항체-약물접합체(ADC) 기반 신약 SBE303의 성공적 임상 결과가 공개돼 시장 기대감이 높아졌다. 신약 개발 확대와 글로벌 파트너십, R&D 혁신을 앞세워 중장기 성장 모멘텀과 경쟁력을 확보했다.
제약·바이오
[인터뷰]윤영수 카나프테라퓨틱스 CBO "'카나프2.0' 시대, 글로벌 성과 도출할 것"
카나프테라퓨틱스는 설립 6년 만에 국내외 상위 제약사와 이중항체, 저분자 화합물, ADC 등 다양한 분야에서 5건의 기술이전에 성공했다. 조기 기술이전과 공동개발 기반의 '이어달리기' 사업 전략으로 누적 기술이전 금액 약 7748억 원을 기록했다. 상장 후 글로벌 시장 확장, 임상 데이터 축적, 강력한 파트너십과 C레벨 글로벌 네트워크를 바탕으로 신규 항암제와 혁신 ADC 플랫폼 개발에 속도를 내고 있다.
제약·바이오
표적 같아도 반응 달랐다···루닛, 환자 선별 기준 제시
루닛이 미국암연구학회에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 항암제 반응 예측 연구 성과를 발표했다. c-MET, HER2 등 단일 표적 외에 종양미세환경의 면역세포 정보가 치료 반응에 큰 영향을 미침을 입증하였다. 글로벌 제약사와 협력 중이며, AI 기반 정밀 환자 선별 기술에 대한 관심이 높아지고 있다.
제약·바이오
분사 2년 반 만에 원점···일동제약, 유노비아 재흡수 배경은
일동제약이 연구개발 자회사 유노비아를 분사 2년 반 만에 흡수합병하기로 결정했다. 제네릭 약가 인하 등 제약 제도의 변화와 유노비아의 자본 잠식, 외부 투자 여건 악화가 주요 배경이다. 합병으로 일동제약은 R&D 역량 내재화, 파이프라인 집중, 기업 체계 간소화를 통해 신약 경쟁력 강화에 나선다.
