제약·바이오
[유한양행 100주년]'제2의 렉라자' 나올까···글로벌 제약사 도약 시험대
유한양행은 비임상 단계 후보물질을 신속히 도입해 얀센과 협력, '렉라자'를 글로벌 FDA 승인 신약으로 키워냈다. 그러나 매출 구조와 시장 주도권 한계, 후속 파이프라인의 불확실성 등 과제가 산적하다. 단일 약물 중심 전략에서 병용 개발, TPD·AI 기술 등 신사업으로 전환하며, 차기 CEO의 리더십과 R&D 포트폴리오가 미래 성패를 좌우할 전망이다.
신약개발 검색결과
[총 255건 검색]
상세검색
보도자료
온힐, 세계 첫 'Phase 0.5' 알츠하이머 신약 검증 플랫폼 개발 착수
온힐과 연세대 의료연구팀이 국가연구개발사업에 선정돼 5년간 25억원을 지원받아 반려견 인지장애를 활용한 알츠하이머 치료제 개발 중개연구를 추진한다. 인간과 유사한 자연 치매 발생 반려견을 대상으로 세계 최초 Phase 0.5 Trial을 도입하고, AI와 멀티모달 진단 플랫폼을 통해 임상시험의 실패율을 낮추고 신약 개발 성공률을 높인다.
보도자료
혁신위, 제약바이오 CEO와 회동···글로벌 경쟁력 강화 논의
국가바이오혁신위원회가 제약바이오협회와 간담회를 열고 국내 제약바이오 혁신 생태계 조성 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 다양한 의견을 교환했다. 양측은 R&D 촉진, 오픈이노베이션 활성화, 연구개발 투자 환경 개선, AI 활용 방안 등을 논의하고, 정책적 지원 확대에 공감했다.
제약·바이오
신약개발 넘어 제조·사무까지···제약업계 AX 경쟁 본격화
제약바이오 업계가 신약개발은 물론 제조와 사무 영역까지 인공지능(AI) 전환을 확대하고 있다. 셀트리온, 부광약품, HLB바이오스텝 등 주요 기업들이 AI를 업무 흐름과 생산 인프라 전반에 적극적으로 적용하며, 생산 자동화와 문서관리 업무도 혁신하고 있다. 오가노이드와 장기칩 등 비임상 검증 영역에서도 AI 활용이 늘고 있다. 업계는 AI 도입 확대로 개발 효율성과 경쟁력이 크게 향상될 것으로 기대하고 있다.
제약·바이오
[제약바이오 해독기]패스트트랙: 신약 개발 앞당기는 안내 차선
FDA 패스트트랙은 중대질환 및 미충족 의료수요를 겨냥한 신약 개발을 지원하는 제도로, 개발사가 신청하면 FDA와 자주 소통하고 롤링 리뷰 등의 혜택을 받을 수 있지만, 허가나 성공을 보장하지는 않는다. 혁신치료제와는 임상 데이터 요구 수준에 차이가 있다.
제약·바이오
[제약바이오 해독기]혁신치료제 지정(BTD): FDA의 '집중 개발지원 신호'
FDA 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)은 초기 임상 데이터에서 기존 치료제보다 뚜렷한 개선 가능성을 보인 신약 후보에 FDA가 집중 지원을 약속하는 제도이다. 이는 허가가 아닌 개발 지원 신호이며, 패스트트랙보다 높은 데이터 기준을 요구한다. 지정 자체만으로 임박한 허가나 승인을 의미하지 않으므로 투자자는 적응증, 데이터 질, 기존 치료제 대비 차별성 등을 반드시 점검해야 한다.
보도자료
삼성바이오에피스, 오픈이노베이션 추진···서울바이오허브와 '맞손'
삼성바이오에피스와 서울바이오허브가 오픈이노베이션 프로그램을 공동 추진한다. 항체 및 펩타이드 기반 신약, AI 신약 개발 등 협업 기술을 모집해 단계별 연구·사업화를 지원하며, 선정 기업에는 기술 검증, 맞춤형 액셀러레이팅, 입주권 등이 제공된다.
제약·바이오
美 생물보안법 압박에도···中 바이오 현장은 "체감 영향 없어"
미국이 중국 바이오 기업을 겨냥한 생물보안법을 발효했으나, 중국 CDMO 업계의 체감 영향은 제한적이다. 우시앱텍과 우시바이오로직스 등은 실적 증가와 수주 확대로 규제에도 불구하고 성장세를 이어가고 있다. 법안의 유예 조항과 기존 파트너십, 대체 불가능한 공급망 구조가 주원인이다.
제약·바이오
중국이 끌고 미국이 당긴다···HK이노엔, 글로벌 확장 본격화
HK이노엔이 2024년 1분기 전문의약품 부문 호조와 케이캡 해외 실적 확대 등으로 영업이익 30% 이상 성장했다. 중국 로열티 증대, 미국 FDA 허가, 유럽 파트너십 기대 등 글로벌 진출이 본격화됐다. 신약 개발과 R&D 확대도 병행하고 있다.
제약·바이오
[르포]기술 수출, 투자 니즈에 '북적'···코엑스 달군 K-바이오
서울 코엑스에서 열린 BIO KOREA 2026에 20개국 299개 기업이 참여해 글로벌 바이오 산업의 현재와 미래를 논의했다. 국내외 제약·바이오 기업들이 AI 신약개발, 면역치료제 등 신기술을 선보였으며, 국가 차원의 연구 인프라와 산학연 협력이 확대되는 모습이다.
더보기 
