제약·바이오

SK바사 코로나 백신 '뉴백소비드' 청소년 접종 승인

국내 청소년들도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 '뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)'의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(W

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SK바사, "코로나 백신 임상3상 아스트라제네카 보다 우위"

SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다. 회사는 향후 안전성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획으로 보건당국의 최종 품목허가가 완료되면 대한민국은 '백신 주권'을 확보하고 동시에 독자적인 코로나19 백신 수출국으로서 위상을 높일 전망이다. 'GBP510'은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연

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노바백스 코로나19 백신, '만12~17세' 접종 허가 신청

안전성에 대한 우려로 아직 코로나19 예방 접종을 하지 않은 국내 청소년들에게 새로운 백신 선택권이 제공될 전망이다. 11일 SK바이오사이언스는 전날(7일) 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 '뉴백소비드'의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 이에 앞서

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코로나 백신 '뉴백소비드' 청소년 확대 접종 사전검토 신청

SK바이오사이언스는 국내에서 허가된 유일한 합성항원 코로나19 백신인 '뉴백소비드'의 접종 가능 연령을 만 12세 이상 전 연령층으로 확대하고자 허가변경 사전검토를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다. 사전검토는 식약처 허가변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된