보도자료

SK바이오팜, 도입 예정 뇌전증약 '오파칼림' 임상 부분 보류

SK바이오팜이 도입할 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'이 미국 FDA로부터 임상시험 부분 보류 통보를 받았다. 비임상 독성 자료 제출이 요구되며, 신규 환자 등록은 중단되었으나 기존 환자에 대한 임상은 지속된다. 설치류에 국한된 독성 소견으로 인체유해 가능성은 낮다고 평가되었으며, 바이오헤이븐은 추가 비임상 자료를 제출할 예정이다.

제약·바이오

SK바이오팜, 글로벌 전문가 영입···R&D 리더십 강화

SK바이오팜이 글로벌 신경과학과 항암 분야에서 연구개발 체계를 강화하고 있다. 신경과학 전문가 김태호 박사를 Neuroscience 본부장으로 영입하고, 미국 법인 중심으로 의학 전문인력을 확충했다. 항암 및 중추신경계 신약 후보물질 연구와 임상개발 조직을 재정비하며, '이스트-웨스트 브리지' 전략으로 글로벌 신약 파이프라인 확대에 나섰다.

제약·바이오

SK바이오팜, 엔비디아 B200 128장 확보···AI 신약개발 인프라 키운다

SK바이오팜이 엔비디아 블랙웰 아키텍처 기반 AI 가속기 B200 128장을 도입해 대규모 자체 AI 컴퓨팅 인프라를 구축했다. 이를 통해 바이오·헬스케어 분야 특화 모델 및 TR-AX 고도화 등 신약개발 전 과정의 AI 전환을 추진하며, 데이터 보안 강화와 연구 효율성 증대를 실현할 계획이다.

제약·바이오

'책임경영 동참' 이동훈 SK바이오팜 사장, 자사 주식 2000주 매입

SK바이오팜 이동훈 사장이 오파칼림 도입 이후 처음으로 자사주 2000주를 9만898원에 매입했다. 이번 매입은 세노바메이트의 성장세와 오파칼림 등 차세대 성장동력을 바탕으로 한 회사의 중장기 성장 의지를 반영한 것이다. 오파칼림은 성인 부분발작 치료 신약으로 개발 중이며, 주요 경영진도 자사주 매입에 동참하고 있다.

제약·바이오

SK바이오팜, 뇌전증 신약 '오파칼림'에 1.1조 베팅···"2029년 美 출시 목표"

SK바이오팜이 바이오헤이븐과 최대 1조1000억원 규모의 라이선스 계약을 체결하고, 후기 임상 단계 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'을 도입한다. 기존 엑스코프리 의존 구조를 탈피해 사업을 다각화하며, 미국 직판 영업망을 활용해 2029년 현지 시장 출시를 목표로 한다. 경쟁사 선점 우려와 임상 성공 여부가 향후 관건이다.

제약·바이오

SK바이오팜, 뇌전증 신약 오파칼림 도입···최대 7억9500만달러

SK바이오팜이 최대 7억9500만달러(약 1조995억6450만원)를 투입해 아일랜드 바이오헤이븐으로부터 임상 2·3상 단계 뇌전증 신약 후보인 오파칼림 및 Kv7 신약개발 플랫폼의 글로벌 독점권을 확보하는 계약을 체결했다. 계약금은 4억달러, 개발 마일스톤은 최대 3억9500만달러 규모이며, 제품 출시 후 10년 이상 독점권이 유지된다.

제약·바이오

SK바이오팜, 엑스코프리 美 특허소송 첫 합의···시장 방어력 강화

SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트의 미국 제품 엑스코프리와 관련해 인도 제네릭 업체 MSN 래보라토리스와 일부 특허소송을 합의로 종결했다. 이번 합의로 2032년 물질특허 만료 이후에도 엑스코프리의 미국 시장 지위를 지키고, 장기적인 성장 기반을 확보할 수 있게 됐다. 구체적 조건은 비공개지만 양사 간 소송은 종결되며, 제네릭 출시 여부는 규제 및 합의에 따라 달라질 예정이다.

보도자료

세노바메이트 미국 매출 45.6%↑···SK바이오팜, 2분기 영업익 971억원

SK바이오팜이 2분기 연결 기준 매출 2474억원, 영업이익 971억원으로 분기 기준 역대 최고 실적을 기록했다. 주력 제품 세노바메이트의 미국 매출이 2244억원에 달하며 전년 동기 대비 45.6% 급증했다. 연구개발과 마케팅 투자 확대로도 수익성은 개선됐으며, 글로벌 시장 공략과 신약 파이프라인 확대에 현금흐름을 재투자하는 선순환 구조가 자리잡았다.

제약·바이오

SK바이오팜 세노바메이트, 글로벌 확장···브라질 찍고 韓 상륙 시동

SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트를 앞세워 미국 시장에서의 직접판매와 브라질을 중심으로 한 중남미 진출을 본격화했다. 브라질 유로파마와 전략적 업무협약을 체결하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있지만, 매출 대부분이 세노바메이트에 집중돼 있어 후속 성장동력 확보가 과제로 남아 있다.

제약·바이오

'빅3' 틈바구니를 뚫어라···최윤정·신유열의 '특화 BM'대결

SK바이오팜의 최윤정 전략본부장과 롯데바이오로직스의 신유열 대표가 글로벌 바이오 시장에서 각각 AI 기반 신약개발, 듀얼 사이트 CDMO 전략으로 경쟁력을 모색하고 있다. 기존 선두 기업들의 대규모 생산 위주 경쟁과 달리, 두 기업은 AI·플랫폼 및 생산거점 연계 등 차별화된 모델로 입지를 확대하고 있다. 성공 여부는 신약 성과와 대형 수주 달성에 달려 있다.