국내 식약처 IND 승인 순차 진행···한·미 임상 병행
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12일 업계에 따르면 SK바이오팜은 방사성의약품 신약 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인을 도입한지 약 1년 반만에 글로벌 임상에 진입했다. 이번 임상은 기존 표준 치료에 실패했거나 재발한 환자들을 대상으로 하며, 초기 용량 증량 단계를 거쳐 최적의 용량을 확인하는 과정을 밟게 된다.
SKL35501의 특징은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다는 점이다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.
동시에 SK바이오팜은 영상진단제 'SKL35502'를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 'SKL35501'을 투여하는 테라노스틱스(Theranostics) 임상 전략을 적용한다. 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가해 임상 효율성을 높이고, 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.
SK바이오팜은 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행하고 있다. 미국 중심의 글로벌 임상 개발과 더해 국내에서 임상을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다.
한편 SK바이오팜은 2024년 7월 해당 파이프라인을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 인오가닉 성장 전략과 자체 인하우스 연구개발을 병행하며 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 아울러 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소(RI) 생산 기업 3곳과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하며, 파이프라인 도입부터 연구개발, 원료 수급에 이르는 RPT 밸류체인을 순차적으로 구축해 나가고 있다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.
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뉴스웨이 현정인 기자
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