제약·바이오

SK바이오팜, 글로벌 전문가 영입···R&D 리더십 강화

SK바이오팜이 글로벌 신경과학과 항암 분야에서 연구개발 체계를 강화하고 있다. 신경과학 전문가 김태호 박사를 Neuroscience 본부장으로 영입하고, 미국 법인 중심으로 의학 전문인력을 확충했다. 항암 및 중추신경계 신약 후보물질 연구와 임상개발 조직을 재정비하며, '이스트-웨스트 브리지' 전략으로 글로벌 신약 파이프라인 확대에 나섰다.

제약·바이오

온코닉·리가켐, 췌장암 신약 도전···K-바이오 임상 어디까지

췌장암을 겨냥한 국내 바이오기업 온코닉테라퓨틱스와 리가켐바이오가 각각 이중표적 항암제와 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 임상 개발에 속도를 내고 있다. 각각 임상 2상 진입과 글로벌 임상 시험계획 승인을 받으며 새로운 기전의 치료제 개발이 주목받는다. 초기 임상에서 효능과 안전성 데이터가 일부 도출됐으나, 향후 후속 임상에서 재현성과 차별화된 임상적 가치 입증이 신약 성공의 관건이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]동반진단: 환자에게 맞는 약 고르는 '처방 관문'

동반진단은 특정 유전자 변이, 단백질 발현 등 바이오마커를 확인해 신약 처방에 적합한 환자를 선별하는 필수 절차이다. 바이오마커 검사와 달리 동반진단은 특정 치료제 사용을 위한 조건으로, 검사법, 검체, 판정 기준에 따라 해석이 달라진다. 임상 초기부터 신약과 진단의 공동개발이 필요하며, 검사의 양성 결과만으로 치료 효과를 확정할 수 없다.

제약·바이오

신라젠 BAL0891, 美 희귀의약품 지정···백혈병 신약 개발 속도

신라젠이 개발 중인 항암 후보물질 BAL0891이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BAL0891은 급성골수성백혈병(AML) 치료를 목표로 하며, 기존 치료제 내성 환자에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다. 이번 지정으로 임상시험 지원, 세액공제, 신속 심사 등 혜택과 미국 시장 독점권 가능성을 확보했다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]PK·PD: 몸이 약에 하는 일, 약이 몸에 하는 일

신약개발 과정에서 PK(약동학)은 약의 체내 이동 경로, PD(약력학)는 약이 목표에 도달한 후 변화에 주목한다. 투여량이 아닌 실제 체내 노출과 효과의 관계가 중요하며, 임상 실패 원인도 PK·PD 분석에서 찾는다. 최대내약용량보다 최적용량 설정이 중시되고 있다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]리간드: 표적 찾아가는 '분자 열쇠'

리간드는 특정 분자에 결합하는 '분자 열쇠'로, 신약개발부터 항암제, 방사성의약품 등 다양한 바이오 의약품에 활용된다. 리간드는 수용체와 결합하지만 모두 약효를 보이지는 않으며, 친화도, 효능, 선택성 등 세 가지 평가 기준이 신약 가치 판단에 중요하다. 작용제와 길항제, 알로스테릭 리간드 등 다양한 유형별 차이가 존재하며, 표적에 정확히 작용하는지 여부가 임상 성공과 부작용을 결정짓는다.

제약·바이오

'자큐보' 성공한 온코닉테라퓨틱스, '네수파립'에 거는 기대

온코닉테라퓨틱스가 국산 신약 자큐보의 매출을 기반으로 차세대 항암제 네수파립 개발에 속도를 내고 있다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 저해하는 세계 최초 이중 표적 기전을 적용해 브라카 변이 없이도 강력한 치료 효과를 기대할 수 있으며, 췌장암 등 4개 암종에 대해 미국 FDA 희귀의약품 지정도 3차례 획득했다. ASCO에서 탁월한 임상 1b상 성과를 공개하며 글로벌 임상 2상 완주에 나선다.

보도자료

식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 허가

식품의약품안전처가 확장 병기 소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 수입 희귀의약품인 '서플루마주(서플루리맙)'의 병용요법 사용을 허가했다. 이번 식약처 승인으로 항암제 치료 옵션이 확대되고, 신약의 국내 임상 도입이 가속화될 전망이다. 알보젠코리아는 환자 치료 접근성 강화를 계획하고 있다.

보도자료

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 동등성 확보

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보 SB27의 글로벌 임상에서 약동학과 유효성 동등성을 확보했다. 임상 1상과 3상 결과, 오리지널 의약품과 비교해 SB27의 안전성, 유효성, 면역원성이 동등함이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 일정을 앞당기며 바이오시밀러 경쟁에서 선두를 확보했다.

제약·바이오

"미투 시대 끝났다"···지놈앤컴퍼니, 신규 타깃에 화력 집중

지놈앤컴퍼니가 신규 타깃 기반 First-in-class 전략을 내세워 항암제 시장 공략에 나서고 있다. 검증된 타깃의 경쟁 심화로 상업적 성공 가능성이 낮아지자, 신규 타깃 중심의 후보물질 기술이전과 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다. CNTN4, ITGB4, TROP2 등을 표적한 ADC 신약과 NUAK1 저분자 후보물질 등 다양한 후보물질 개발을 진행 중이며, 글로벌 파트너십을 통해 임상 성공 가능성을 높이고 있다.