보도자료

식약처, 신약 허가 240일로 대폭 단축···'신청 전 대면회의' 도입

식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 고강도 혁신안을 내놓았다. 특히 195명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용해 기존의 순차적 심사를 '동시·병렬 심사'로 전격 전환한다는 방침이다. 식약처는 오는 6월1일부터 이 같은 내용을 골자로 한 '의료제품 허가·심사 혁신방안' 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다. 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서

보도자료

신라젠, 항암제 'BAL0891' 초기 임상 데이터 공개

신라젠은 항암제 'BAL0891'의 임상 초기 연구 결과가 미국임상종양학회(ASCO 2026) 연례회의에서 공개됐다고 26일 밝혔다. 공식 홈페이지를 통해 사전 공개된 초록에 따르면, 안전성 확인 및 용량 증량을 목적으로 초저용량(5mg)을 투여한 환자 23명에서 특별한 부작용 없이 순차적인 약물 증량에 성공했다. 효능도 초기부터 확인됐다. 120mg 이상을 투여한 환자 8명에서 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 3명이 관찰됐다. 파클리탁셀

보도자료

코오롱티슈진, TG-C 척추 적응증 미국·호주 특허 취득

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증 관련 특허를 미국과 호주에서 취득했다. 이번 특허로 글로벌 독점적 권리가 강화됐으며, 임상시험 수탁기관 선정 후 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상 일정을 구체화했다. 시장 잠재력은 최소 10억~30억달러로 추정된다.

보도자료

이엔셀, CMT 치료제 'EN001' 유럽 EMA 희귀의약품 지정

세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료 후보물질 'EN001'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 지난해 미국식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정에 이은 것으로 글로벌 혁신 신약으로서 EN001의 상업적 가치가 다시 한번 입증되었다는 평가다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 제품은 품목 허가 시 동일 적응증에 대해 10년간의 시장 독점권을 부여받는다. 또한

보도자료

국가바이오혁신위원회, 출범 한 달 만에 본격 가동···"바이오 강국 도약 시동"

국가바이오혁신위원회가 출범 한 달 만에 본격적인 활동에 돌입했다. 국가바이오혁신위원회는 지난 4월16일 출범 이후 처음으로 분과위원회와 특별위원회를 잇달아 개최하고, 바이오 분야 주요 정책과제에 대한 심층 논의를 시작했다고 22일 밝혔다. 위원회 산하 분과위원회는 지난 둘째 주에 투자전략(5월 13일), 산업진흥(5월 14일), 기술혁신(5월 15일) 등 3개 분과위원회를 순차적으로 개최하며 분야별 핵심 의제를 본격 논의했다. 투자전략분과위원회에서

제약·바이오

'복귀 두 달' 박승국 대표, 아이메로프루바트 첫 유효성 입증에 '순풍'

한올바이오파마의 자가면역질환 항체신약 아이메로프루바트가 기존 치료제로도 효과를 보지 못한 난치성 류마티스관절염 환자에서 임상 효능을 처음 입증했다. 임상시험 중간 결과 ACR20 72.7%, ACR50 54.5% 등 높은 치료 반응률과 우수한 안전성이 확인됐으며, 경쟁 약물 대비 두드러진 성과로 글로벌 신약 개발 기대가 커지고 있다.

보도자료

메디컬아이피, 박근주 사외이사 선임···"IPO 추진·글로벌 확장 가속화"

인공지능(AI) 기반 디지털 트윈 글로벌 플랫폼 기업 메디컬아이피가 전문경영인 출신의 사외이사를 영입하며 글로벌 시장 진출과 기업공개(IPO) 행보에 속도를 낸다. 메디컬아이피는 19일 정기 주주총회를 열고, 민간기업 CEO와 공기업 기관장을 두루 거친 박근주 전 엘앤케이바이오메드 대표를 신임 사외이사로 선임했다고 밝혔다. 이번 인사를 계기로 메디컬아이피는 기술 중심 기업을 넘어 'AI 기반 디지털 트윈 글로벌 의료 플랫폼 기업'으

제약·바이오

[In Depth]"주당 808원→2만3628원"···휴온스랩, 합병비율 셈법 논란

휴온스그룹이 휴온스와 비상장 자회사 휴온스랩의 합병을 추진하면서, 합병비율과 수익가치 평가 방식에 대한 논란이 커지고 있다. 특히 휴온스랩이 적자기업임에도 불구하고 자산가치 대비 29배에 달하는 미래 수익가치가 인정돼 시장의 의구심이 증폭됐다. 오너 일가의 경영권 승계를 위한 구조 재편이라는 해석과 함께, 주주 반발과 금융당국의 심사가 변수로 떠올랐다.

보도자료

한미약품 '에페글레나타이드', 비만 넘어 당뇨 치료제로 도전장

한미약품의 자체 개발 GLP-1 계열 신약 '에페글레나타이드'가 비만 치료제를 넘어 제2형 당뇨병 치료 영역으로 임상 3상을 시작했다. 이번 임상은 기존 치료제로 혈당 조절이 어렵던 환자를 대상으로 약효와 안전성을 평가하며, 복합 대사질환 치료제 개발을 목표로 한다.

보도자료

롯데바이오로직스, 오티모파마 항체의약품 생산 추가 수주

롯데바이오로직스는 영국 바이오 기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 오티모 파마는 지난해 6월에도 롯데바이오로직스와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 수주 계약을 통해 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 '잰키스토믹(Jankistomig)'의 원료의약품(DS) 생산을 담당할 예정이다. 이번 계약에는 원료의약품 생산뿐만 아니라 공정 개발까지 포