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보도자료
휴온스글로벌, 자회사 합병 시 취득 신주 현물배당 결정
휴온스글로벌이 자회사 간 합병 추진 과정에서 소수주주의 권익을 보호하기 위한 주주환원 정책을 확정해 발표했다. 휴온스글로벌은 8일 이사회를 열고, 자회사인 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 휴온스글로벌이 취득하게 될 합병신주 일부를 최대주주 및 특수관계인, 자사주를 제외한 일반주주들에게만 현물 배당하는 방안을 결의했다고 밝혔다. 이번에 확정된 주주환원 계획은 지난 4일 개최된 주주간담회에서 공표한 바와 같이 자회사 합병에
제약·바이오
"초기 유효성 확인"···신라젠, 집념으로 일군 '이중 항암제'의 반전
신라젠이 미국임상종양학회(ASCO)에서 유사분열 체크포인트 억제제 BAL0891의 고형암 임상 1상 결과를 공개했다. 신라젠은 안전성 및 용량 증량에 성공하며 다양한 암종과 혈액암까지 확장성을 확보했다. 경영 정상화와 연구개발 집중으로 체질을 개선했으며, 각자 대표 체제에서 글로벌 기술수출 및 R&D 성과 확대가 기대된다.
제약·바이오
식약처 "신약 허가까지 240일···'완결성 있는 자료' 필수"
식약처가 신약 허가·심사 기간을 240일로 단축하기로 하면서, 제약·바이오 업계의 완결성 있는 자료 제출을 필수 조건으로 제시했다. 신청 시 미비한 자료 제출 관행으론 혜택을 받을 수 없으며, Pre-NDA 도입, 사전 체크리스트 제공, 심사팀 확대를 통해 심사 절차와 효율성이 강화된다. 보완 기한을 엄수하지 않거나 자료가 미비할 경우 초고속 심사에서 제외된다.
제약·바이오
글로벌 빅파마 릴리도 '눈독'···韓 제약사 달라진 위상
국내 제약·바이오 기업들이 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와 전략적 파트너십을 확대하고 있다. GC녹십자 미국 관계사 큐레보 지분 전량이 4599억원에 인수되었으며, 올릭스·알지노믹스 등과 신약 개발 기술이전 계약도 체결됐다. 릴리는 송도국제도시에 오픈이노베이션 거점을 추진하는 등 한국을 글로벌 신약 R&D 및 임상시험 허브로 육성하고, 정부와 5억달러 규모 투자 협력을 약속했다.
데스크 칼럼
[임주희의 더 메커니즘]식약처가 당긴 K-바이오 시계, '240일 혁신'의 조건
식약처가 국내 제약·바이오 기업의 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 기간을 기존 420일에서 240일로 단축하는 고강도 혁신안을 발표했다. 동시·병렬 심사, 수시 검토 및 대면회의 등 새로운 체계 도입으로 기업의 비용 절감과 시장 선점 효과가 기대된다. 업계는 규제 환경 변화에 환영을 표하고 있으나, 신약의 성공을 위해선 여전히 데이터와 품질관리 강화가 필수임을 강조했다.
제약·바이오
[인터뷰]김지헌 연구개발본부장 "부광약품, '글로벌 오픈 이노베이션' 중심축 될 것"
부광약품이 국내 영업 강화와 연구개발을 병행하며 매출 2000억원을 돌파했다. 한국유니온제약 인수를 통해 생산능력 확보와 수출, CMO사업 확대가 기대된다. 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 신약 CP-012와 RNA플랫폼을 통해 글로벌 파트너십과 추가 협업 기회를 모색하며, 가치사슬 완성과 사업 구조 혁신에 집중하고 있다.
보도자료
식약처, 신약 허가 240일로 대폭 단축···'신청 전 대면회의' 도입
식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 고강도 혁신안을 내놓았다. 특히 195명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용해 기존의 순차적 심사를 '동시·병렬 심사'로 전격 전환한다는 방침이다. 식약처는 오는 6월1일부터 이 같은 내용을 골자로 한 '의료제품 허가·심사 혁신방안' 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다. 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서
보도자료
신라젠, 항암제 'BAL0891' 초기 임상 데이터 공개
신라젠은 항암제 'BAL0891'의 임상 초기 연구 결과가 미국임상종양학회(ASCO 2026) 연례회의에서 공개됐다고 26일 밝혔다. 공식 홈페이지를 통해 사전 공개된 초록에 따르면, 안전성 확인 및 용량 증량을 목적으로 초저용량(5mg)을 투여한 환자 23명에서 특별한 부작용 없이 순차적인 약물 증량에 성공했다. 효능도 초기부터 확인됐다. 120mg 이상을 투여한 환자 8명에서 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 3명이 관찰됐다. 파클리탁셀
보도자료
코오롱티슈진, TG-C 척추 적응증 미국·호주 특허 취득
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증 관련 특허를 미국과 호주에서 취득했다. 이번 특허로 글로벌 독점적 권리가 강화됐으며, 임상시험 수탁기관 선정 후 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상 일정을 구체화했다. 시장 잠재력은 최소 10억~30억달러로 추정된다.
보도자료
이엔셀, CMT 치료제 'EN001' 유럽 EMA 희귀의약품 지정
세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료 후보물질 'EN001'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 지난해 미국식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정에 이은 것으로 글로벌 혁신 신약으로서 EN001의 상업적 가치가 다시 한번 입증되었다는 평가다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 제품은 품목 허가 시 동일 적응증에 대해 10년간의 시장 독점권을 부여받는다. 또한
