온코닉·리가켐, 췌장암 신약 도전···K-바이오 임상 어디까지

이중표적·ADC 신약 후보, 임상 2상 및 글로벌 진출 추진

네수파립·LCB02A 임상 진입, 효능·안전성 관문 주목

치료가 어려운 암으로 꼽히는 췌장암을 겨냥한 국내 바이오기업들의 도전이 본격적으로 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 이중표적 항암신약 '네수파립'의 임상 2상을 진행 중이고, 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 'LCB02A'로 글로벌 임상에 진입하고 있다. 개발 단계와 접근법은 다른데, 실제 환자에서 기존 치료의 한계를 넘어설 수 있을지가 관건이다.

2일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 전이성·진행성 췌장암 환자를 대상으로 네수파립의 임상 2상을 진행 중이다. 또 리가켐바이오는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LCB02A의 글로벌 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인받고 3분기 첫 환자 투여를 계획하고 있다.

췌장암은 조기 발견이 어려운 데다 진단 시 수술이 가능한 환자가 많지 않아 치료가 까다로운 암종으로 꼽힌다. 종양 주변의 치밀한 섬유화 조직 등으로 항암제가 종양 내부에 충분히 전달되기 어렵다는 점도 치료 효과를 제한하는 요인이다.

두 회사 가운데 임상 개발이 앞선 곳은 온코닉테라퓨틱스다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP와 세포 증식·신호전달에 관여하는 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중표적 항암신약이다.

앞선 임상에서는 효능 가능성도 확인됐다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개된 임상 1b상 결과를 보면 네수파립과 젬시타빈·냅파클리탁셀 병용군의 객관적반응률(ORR)은 53.8%, 질병조절률(DCR)은 92.3%, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월이었다.

다만 해당 결과가 나온 병용군은 13명으로 소규모 초기 임상이라는 한계가 있다. 현재 진행 중인 임상 2상에서 환자 수가 늘어나도 앞서 확인한 효능이 이어지느냐가 네수파립의 다음 관문이다.

온코닉테라퓨틱스는 미국으로도 임상 범위를 넓힐 계획이다. 올해 말 미국 임상 2상 IND 제출을 목표로 FDA와 Pre-IND(사전미팅) 미팅을 진행하고 있으며, 최근 네수파립의 신규 결정형과 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정도 받았다.

리가켐바이오는 ADC라는 다른 방식으로 췌장암에 접근하고 있다. LCB02A는 위암과 췌장암 등에서 발현되는 CLDN18.2를 표적으로 하는 ADC 후보물질로 자체 플랫폼 '컨쥬올(ConjuAll)'이 적용됐다.

지난 5월 FDA로부터 글로벌 임상 1·2상 IND를 승인받았으며 미국과 한국, 캐나다에서 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 오는 10월 유럽종양학회(ESMO 2026)에서는 LCB02A의 비임상 유효성·안전성 연구 결과와 글로벌 임상 1·2상 디자인을 공개할 예정이다.

리가켐바이오는 3분기 첫 환자 투여를 계획하고 있다. 아직 사람을 대상으로 효능을 확인한 단계는 아닌 만큼 첫 인체 임상에서 안전성과 적정 용량을 확인하고 이후 항종양 효과까지 보여주는 것이 우선이다.

같은 췌장암을 겨냥하지만 두 후보물질이 넘어야 할 관문은 다르다. 네수파립은 초기 임상에서 확인한 효능을 임상 2상에서도 재현해야 하고, LCB02A는 전임상에서 확인한 가능성을 처음으로 실제 환자에서 입증해야 한다.

췌장암 신약 개발에 나선 국내 기업은 이들뿐만이 아니다. 프레스티지바이오파마는 췌장암의 성장과 전이 등에 관여하는 단백질 PAUF를 표적으로 하는 항체신약 'PBP1510(울레니스타맙)'을 개발하고 있으며 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 이중표적 항암제와 리가켐바이오의 ADC에 이어 항체신약까지 서로 다른 기전의 후보물질이 췌장암 치료제로 개발되고 있는 셈이다.

최근 글로벌 췌장암 치료 환경에도 변화가 생겼다. FDA는 지난달 26일 레볼루션 메디신스의 RAS 표적치료제 '라손크(성분명 다락손라십)'를 전이성 췌장선암 치료제로 승인했다. 500명 대상 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값은 13.2개월로 표준 화학요법군 6.7개월보다 길었다.

새로운 기전의 치료제가 실제 허가까지 이어지면서 췌장암 신약 개발의 경쟁 기준도 높아지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 초기 임상 성과를 더 많은 환자에서도 재현해야 하고, 리가켐바이오는 LCB02A의 전임상 가능성을 실제 환자에서 확인해야 한다. 결국 두 후보물질의 경쟁력도 후속 임상에서 확인될 전망이다.