HLB, FDA 허가 불발에 하한가···그룹주 줄줄이 급락

리보세라닙 FDA 보완요구서 수령···허가 절차 다시 제동

HLB제약·HLB생명과학 등 계열사도 일제히 하한가

항서제약 제조시설 보완 요구···투자심리 급속 냉각

특징주. 그래픽=박혜수 기자

HLB그룹주가 간암 신약 후보물질 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 다시 무산됐다는 소식에 장 초반 일제히 급락하고 있다.

10일 한국거래소에 따르면 오전 10시 38분 기준 HLB는 전 거래일보다 1만5600원(29.89%) 내린 3만6600원에 거래되고 있다.

같은 시각 HLB제약(-29.98%), HLB바이오스텝(-29.90%), HLB생명과학(-29.87%), HLB테라퓨틱스(-29.82%)는 하한가를 기록하고 있다. HLB글로벌(-27.93%), HLB이노베이션(-28.51%), HLB파나진(-26.00%), HLB제넥스(-22.64%), HLB펩(-15.81%)도 동반 약세를 보이고 있다.

주가 급락은 HLB가 전날 장 마감 후 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 FDA로부터 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다고 공시한 영향으로 풀이된다.

회사는 이번 보완요구가 리보세라닙과 병용 투여되는 캄렐리주맙의 제조사인 중국 항서제약의 제조시설과 관련된 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 결과에 따른 것이라고 설명했다. FDA는 해당 제조시설의 보완이 완료되기 전까지는 허가가 어렵다는 입장을 전달했다.

HLB는 항서제약으로부터 FDA 실사 결과와 보완 계획을 전달받아 내용을 검토한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청 절차를 진행할 계획이라고 밝혔다.

이번 결정으로 리보세라닙의 FDA 허가는 세 번째로 미뤄지게 됐다. 앞서 HLB는 2024년과 지난해에도 보완요구서를 받으며 허가를 획득하지 못한 바 있다.